歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么聯(lián)系

時間：2020-04-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：38

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用口罩出口歐盟需要做歐盟注冊嗎？

  2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進(jìn)行驗證碼核實，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進(jìn)行驗

• FDA驗廠檢查要點

  FDA驗廠檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在對被檢查企業(yè)，接到通知后，必須24小時回復(fù)同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對美國進(jìn)行出口。2、記錄的檢查FDA官員對工廠進(jìn)行檢查時，要求檢查食品生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運(yùn)輸，環(huán)節(jié)控制，生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施，以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運(yùn)輸，同時需要提供原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告以及輔助材料的檢驗報告，

• 辦理UKCA認(rèn)證多少錢

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么關(guān)系

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么關(guān)系對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的