醫(yī)療器械產(chǎn)品通告和撤回程序-范本

時間：2021-12-28作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：568

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485：2016換版及過渡期安排

  ?ISO13485：2016于2016年3月1日正式發(fā)布實施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)**制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的獨立標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)就新版ISO13485的換版情

• ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證的好處

  反賄賂管理體系是指組織建立和實施一套反賄賂管理體系，以預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對賄賂行為。反賄賂管理體系的好處包括：?合規(guī)性和法律要求：反賄賂管理體系認(rèn)證要求組織遵守適用的反賄賂法律和法規(guī)要求，幫助組織確保合規(guī)性，并減少法律風(fēng)險。提升聲譽和信任：獲得反賄賂管理體系認(rèn)證可以證明組織在商業(yè)活動中具備誠信和道德的行為準(zhǔn)則，增強組織的聲譽和客戶對組織的信任。避免經(jīng)濟損失：反賄賂管理體系認(rèn)證有助于預(yù)防和減少

• ISO9001質(zhì)量管理體系基本思想

  任何組織首先關(guān)心的是其產(chǎn)品質(zhì)量。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗,只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品，不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。??一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系應(yīng)能滿足該組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)，無論是硬件、軟件、流程性材料還是 服務(wù)， 所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這就是成都ISO9000

• ISO9000申請條件

  開展質(zhì)量是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進**貿(mào)易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作。這個目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展必須具備條件才能申請?！?人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量管理條例》*三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業(yè)申請產(chǎn)品質(zhì)量必須具備四個基本條件：1．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機構(gòu)的登記注冊證明。2．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，