ISO14064認證輔導-程序建立要求與核查支持性文檔管理

時間：2025-10-11

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
GMP認證輔導醫(yī)療器械GMP認證規(guī)范及全流程管理要求
醫(yī)療器械GMP認證是國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年1月1日起實施的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，外文全稱Good Manufacturing Practice（GMP，中文譯作"良好作業(yè)規(guī)范"或"優(yōu)良制造標準"）。該制度要求生產(chǎn)企業(yè)建立涵蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系，并在2011年7月1日后對未達標企業(yè)禁止產(chǎn)品注冊。2010年10月22日深圳市召開**實施動員大會，標志著認證工作啟動。
GRS認證咨詢回收材料基礎要求：標準認可的聲明物質(zhì)定義與合規(guī)前提
回收材料要求期望結果：標準認可的聲明物質(zhì)符合既定的回收材料定義。回收材料供應商應向客戶提交以下所需文件?；厥詹牧瞎炭赡軙M一步檢查，如“回收材料供應商協(xié)議”附錄 B 所述。材料回收：完整 GRS 認證；交易證書生產(chǎn)和貿(mào)易：完整 GRS 認證，分包商和低批量交易者除外；交易證書。材料回收涉及材料回收的實體（按 A1 定義）須遵守 GRS 認證。GRS 要求遵守含量聲明標準的要求，“聲明的材料”被
RSWA驗廠輔導RSWA零容忍政策：問題界定與處理措施
道德政策道德政策包括，但是不限于以下要求：? 禁止販賣人口以及使用童工、強迫勞工或監(jiān)獄工，并要求工廠提供安全與公平的工作環(huán)境? 禁止對年齡，性別，少數(shù)民族身份和/或其他受保護的人員方面存在任何形式的歧視行為；并維護結社自由的權利? 根據(jù)符合法律和道德標準開展業(yè)務，包括不違背加利福尼亞供應鏈中透明度法案的要求? 工人不得被要求交出身份證件、其他重要的個人證件或收取押金作為雇傭的條件。? 工人不得受到
PMDA認證輔導-風險分級（Ⅰ-Ⅳ 類）與差異化監(jiān)管方式
日本醫(yī)療器械分類及監(jiān)管方式日本將醫(yī)療器械按照風險等級分為以下類別：高度管理醫(yī)療器械（Ⅲ類、Ⅳ類）、管理醫(yī)療器械（Ⅱ類）、一般醫(yī)療器械（Ⅰ類）。根據(jù)2013年11月開始實施的《藥事法》，日本醫(yī)療器械按照產(chǎn)品的風險等級由低到高，分別采取產(chǎn)品備案、第三方認證和厚生勞動省（簡稱厚生?。┏姓J的監(jiān)管方式。本文所指醫(yī)療器械不包含體外診斷試劑。一般醫(yī)療器械由備案人向PMDA（Pharmaceuticals and