MFDS認(rèn)證輔導(dǎo)-注冊要點(diǎn)：KGMP審核與分類差異化要求

時(shí)間：2025-11-14作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：2

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• 詞條

  詞條說明

• ISO15189認(rèn)證咨詢|企業(yè)的能力驗(yàn)證結(jié)果需向CNAS報(bào)告信息

  4 對合格評定機(jī)構(gòu)的要求 4.1 總則 4.1.1 能力驗(yàn)證作為重要的外部質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，尋求并參加能力驗(yàn)證是合格評定機(jī)構(gòu) 的責(zé)任和義務(wù)。 4.1.2 合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身需求參加能力驗(yàn)證，本規(guī)則規(guī)定的是合格評定機(jī)構(gòu)參 加能力驗(yàn)證的較低要求。 4.1.3 合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本規(guī)則的規(guī)定利用能力驗(yàn)證結(jié)果，并按要求向CNAS報(bào)告 其參加能力驗(yàn)證的信息。 4.2 制定參加能力驗(yàn)證工作計(jì)劃的要求 4.2.

• PMDA認(rèn)證咨詢-JMDN編碼下的四級風(fēng)險(xiǎn)與審查路徑

  PMDA和MHLW日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生勞動(dòng)和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）負(fù)責(zé)。PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨(dú)立行政法人藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)），是MHLW管轄的獨(dú)立行政法人。PMDA的業(yè)務(wù)包括審查、安全對策、健康損害救濟(jì)等，對醫(yī)療器械進(jìn)行

• MDL注冊輔導(dǎo)II-IV類器械銷售需持的產(chǎn)品批準(zhǔn)許可，I類器械免辦

  么是加拿大MDL認(rèn)證？MDL（Medical Device Licence）是加拿大醫(yī)療器械許可證，在加拿大銷售II-IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)。 I 類設(shè)備不需要醫(yī)療器械許可證。在加拿大，某些設(shè)備必須獲得醫(yī)療設(shè)備許可證才能出售。為了確定哪些設(shè)備需要許可證，所有醫(yī)療設(shè)備都已根據(jù)與其使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類。加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為四個(gè)(I, II, III,

• IMDS認(rèn)證輔導(dǎo)IMDS關(guān)鍵考量：合規(guī)檢查+數(shù)據(jù)協(xié)同，重穩(wěn)定性與響應(yīng)速度

  選擇適合企業(yè)的 IMDS（International Material Data System，**材料數(shù)據(jù)系統(tǒng)），需要從系統(tǒng)功能、成本、服務(wù)支持等多個(gè)維度進(jìn)行綜合考量，以下是詳細(xì)的選擇要點(diǎn)：明確企業(yè)需求企業(yè)規(guī)模與業(yè)務(wù)復(fù)雜度：大型企業(yè)通常有復(fù)雜的供應(yīng)鏈和大量的零部件數(shù)據(jù)，需要系統(tǒng)具備強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理能力、多用戶管理功能以及與其他企業(yè)信息系統(tǒng)集成的能力。例如，能夠同時(shí)處理數(shù)千個(gè)供應(yīng)商的數(shù)據(jù)，支持多級用