MDR法規(guī)對口罩的新要求有哪些？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：472

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR臨床評價路徑選擇指南

  根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），二類有源醫(yī)療器械（如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、**設(shè)備等）必須通過嚴(yán)格的臨床評價程序才能獲得CE認(rèn)證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據(jù)的要求更加嚴(yán)格，企業(yè)需科學(xué)規(guī)劃評價路徑，確保合規(guī)性。本文將系統(tǒng)介紹二類有源醫(yī)療器械的MDR臨床評價策略，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在CE MDR合規(guī)支持中的專業(yè)服務(wù)。一、MDR臨床評價的核心要求MDR強(qiáng)調(diào)“基于臨床證據(jù)

• FDA 510K Number如何變更和更新

  醫(yī)療器械制造商在將其產(chǎn)品推向市場之前，必須確保其設(shè)備符合美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準(zhǔn)，這是證明設(shè)備安全有效的過程。獲得批準(zhǔn)后，制造商會收到一個唯一的FDA 510K編號，該編號必須在產(chǎn)品上顯示，作為設(shè)備已經(jīng)過審查并符合要求的證明。然而，隨著時間的推移，可能需要對設(shè)備進(jìn)行修改或更新，這時就需要對FDA 510K編號進(jìn)行相應(yīng)的變更和更新。本文將介紹如何

• 歐盟對一個合規(guī)公告機(jī)構(gòu)是怎樣要求的？

  公告機(jī)構(gòu)是歐盟國家指定的組織，用于在投放市場之前評估某些產(chǎn)品的合格性。當(dāng)需要第三方時，這些機(jī)構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評定程序有關(guān)的任務(wù)。歐盟**發(fā)布了此類指定機(jī)構(gòu)的清單。歐盟對一個合規(guī)公告機(jī)構(gòu)的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商免費(fèi)提供合格評定服務(wù)2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視，透明，中立，獨(dú)立和公正

• 如何快速申請正規(guī)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志？

  CE 標(biāo)志是醫(yī)療設(shè)備制造商聲明產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設(shè)備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設(shè)備進(jìn)行分類并為您的產(chǎn)品確定適當(dāng)?shù)暮细裨u定途徑。這規(guī)定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認(rèn)其適用性，并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標(biāo)志項(xiàng)目規(guī)