現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國市場法規(guī)

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計劃
英國醫(yī)療和保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實施了系列措施來監(jiān)測和報告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫(yī)療器械廠商的責任：醫(yī)療器械廠商有義務監(jiān)測其產品的性能和安全性，并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統(tǒng)，以便及時收集和分析相關數據。2. 醫(yī)療機構的責任：醫(yī)療
UKCA技術文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準備技術文件時需關注的要點
UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國根據脫歐后的新法規(guī)制定的產品合規(guī)認證制度。對于技術文檔的要求，UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業(yè)在準備UKCA技術文檔時，需要考慮的這些要點。1. UKCA技術文檔要求的背景：UKCA的技術文檔要求是基于M
每個國家醫(yī)療器械注冊都需要授權代表？如何選擇合適的授權代表
授權代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場指定的當地代表，負責協(xié)助制造商獲取注冊證或進口許可證，協(xié)助上市后監(jiān)督，以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA)的事件時，作為醫(yī)療器械主管當局與外國制造商之間的聯(lián)系人，向主管當局報告嚴重不良事件。當然，每個國家授權代表的職責是有差異的，有大有小，比如美代職責就相比比較單一。在大多數國家，醫(yī)療器械的監(jiān)管機構都要求在當地沒有辦事處的海外制造商指定當地代表。如果醫(yī)
MDR法規(guī)下制造商合格性評估的三個路徑
歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進行合格性評估，而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，對醫(yī)療器械制造商帶來了新的挑戰(zhàn)，MDR法規(guī)下合格性評估只包含三個路徑。根據MDR的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商需要進行合格性評估，以確保其產品符合歐盟的安全和有效性標準。制造商可以選擇以下三種評估路徑：1. 自我評估制造商可以自行進行合格性評估并自證合規(guī)但需要確保符合M