哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：506

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  詞條說明

• 如何快速順利解決FDA貨物拘留問題

  您是否曾遇到由于產(chǎn)品不符合美國法律而被FDA扣留的困擾？這可能導(dǎo)致無法進(jìn)入美國市場，甚至面臨產(chǎn)品被銷毀的風(fēng)險。不要擔(dān)心，我們的角宿團(tuán)隊將幫助您解決這個問題。作為監(jiān)管合規(guī)方面的*，我們將協(xié)助您確定產(chǎn)品被扣留的原因，并采取必要的糾正措施來解決扣留問題。?第一步：收集事實請不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您了解FDA的擔(dān)憂之前，請勿對拘留指控做出回應(yīng)。我們將幫助您收集每份行動通知，以

• 為什么有CE認(rèn)證還需要自由銷售證書CFS？

  為什么醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進(jìn)行簡化審查，

• 醫(yī)用口罩FDA 510k精準(zhǔn)提交：如何快速獲批？

  在**醫(yī)療防護(hù)領(lǐng)域，醫(yī)用口罩扮演著至關(guān)重要的角色。面對美國市場的高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 510k注冊成為制造商的必經(jīng)之路。角宿團(tuán)隊，憑借在行業(yè)內(nèi)上百個成功案例的豐富經(jīng)驗，為您提供專業(yè)的美代服務(wù)，確保您的醫(yī)用口罩FDA 510k注冊。一、醫(yī)用口罩FDA 510k提交流程產(chǎn)品分類與識別：確認(rèn)醫(yī)用口罩屬于FDA的II類醫(yī)療器械。選擇等價器械：識別市場上合法銷售的醫(yī)用口罩作為比較基準(zhǔn)。技術(shù)文件準(zhǔn)備：包

• MDSAP認(rèn)證：醫(yī)療器械制造商的**通行證

  ?MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是一項**認(rèn)可的審核計劃，它允許醫(yī)療器械制造商通過一次審核滿足多個國家的法規(guī)要求。角宿團(tuán)隊將探討MDSAP認(rèn)證的好處以及它如何幫助制造商提高**市場競爭力。MDSAP認(rèn)證為醫(yī)療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國的法規(guī)要求。這一認(rèn)證的好處包括：減少審核次數(shù)：通過MDSAP認(rèn)證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數(shù)，從而降低業(yè)務(wù)中斷的