ISO9001的結構以及意義有哪些？

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規(guī)下自我符合性聲明應如何編寫？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。
什么是 ce 測試？
什么是 ce 測試？CE測試是為推定特定設備符合所有適用指令的基本要求所需的一系列測試和評估。該過程也稱為ce認證，最終可以獲得ce聲明（符合性）。該設備隨后獲得 ce 批準。通過在設備外部粘貼 ce 符號或 ce 標記來確認批準。?術語和定義ce 測試：我們的企業(yè)標識和電氣設備 ce 標記過程的名稱，ce認證：ce測試導致ce證書的過程，ce標志：ce標志，ce聲明：符合性聲明的另一個
美國**停擺致 FDA 2026 財年年費繳納系統(tǒng)暫停，恢復日期未知！
2025 年 10 月 1 日起，因美國國會未就新財年預算達成一致，聯(lián)邦**正式進入撥款中斷期，受此影響，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）明確宣布暫停接收 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫(yī)療器械相關用戶費繳納，年度工廠注冊（Establishment Registration）較新流程同步陷入停滯，給**醫(yī)療器械企業(yè)的美國市場合規(guī)運營帶來重大不
加拿大簽發(fā)MDEL或MDL分別有哪些要求？
加拿大是一個嚴格監(jiān)管醫(yī)療器械的國家，所有在該國市場銷售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可（MDL）或醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負責，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量。對于制造I類器械的企業(yè)，他們需要獲得MDEL，進口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關法規(guī)，并