如何順利完成電動(dòng)輪椅FDA 510K認(rèn)證？

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：365

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• LED光療面膜儀NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)要求

  隨著人們對(duì)美容護(hù)膚需求的不斷增長(zhǎng)，LED光療面膜作為一種創(chuàng)新的美容設(shè)備備受關(guān)注。然而，在中國(guó)市場(chǎng)上銷售和使用LED光療面膜需要符合醫(yī)療器械注冊(cè)要求，這意味著供應(yīng)商和消費(fèi)者都需要了解相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。本文將為您介紹中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)LED光療面膜的分類和注冊(cè)要求，以及市場(chǎng)上的相關(guān)觀察。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械被分為三個(gè)類別：第一類、第二類和第三類。第二類醫(yī)療器械屬于中

• 歐盟理事會(huì)已正式通過(guò)歐盟新提案，IVDR過(guò)渡期再次延期！

  由于IVD器械向IVDR過(guò)渡的進(jìn)程較為緩慢，2024年1月23日歐盟發(fā)布新提案，建議給予制造商更多的時(shí)間完成IVDR合規(guī)，從而降低未來(lái)IVD器械的短缺風(fēng)險(xiǎn)。2024年2月21日，歐盟理事會(huì)正式通過(guò)IVDR過(guò)渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過(guò)渡期的修訂和享受過(guò)渡期的條件，以及如何在2024年應(yīng)對(duì)IVD器械法規(guī)修訂。?PART.1 修訂后的過(guò)渡期根據(jù)IVDR法規(guī)最初規(guī)定，該行業(yè)必須在20

• MDEL和MDL加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械的分步流程

  加拿大市場(chǎng)對(duì)I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場(chǎng)，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場(chǎng)所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)首先，愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證要在加拿大銷售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II

• MDSAP值得做嗎？

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃）是否值得做，這取決于您的醫(yī)療器械制造商的國(guó)際化戰(zhàn)略和市場(chǎng)需求。以下是我對(duì)MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出更明智的決策：國(guó)際認(rèn)可與市場(chǎng)準(zhǔn)入：MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種國(guó)際性的認(rèn)證框架，被多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。通過(guò)一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個(gè)國(guó)家/地區(qū)市場(chǎng)的準(zhǔn)入，如美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿