醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證：增加型號是否需要重新申請？全面解析與合規(guī)策略

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：332

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  詞條說明

• OTC醫(yī)療器械在FDA注冊中的分類及要求

  美國OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病，例如血壓計(jì)、體溫計(jì)、口腔護(hù)理用品等。然而，即使是OTC醫(yī)療器械，使用時(shí)也要注意安全和正確性。?在FDA注冊中，OTC醫(yī)療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫(yī)療器械是最

• 英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)

  在英國，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的核心，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I

• 新加坡醫(yī)療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？

  為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，新加坡將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行管理和注冊。A類醫(yī)療器械注冊申請步驟：1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產(chǎn)品的詳細(xì)信息、技術(shù)規(guī)格和相關(guān)證書等。2. 篩選：主管部門將對申請材料進(jìn)行初步篩選，確保符合注冊要求。3. 評審：經(jīng)過初步篩選的申請將進(jìn)行詳細(xì)評審，包括對產(chǎn)品的性能、安全性和有效性進(jìn)行評估。4. 主管部門作

• 能帶設(shè)備在五國通關(guān)的MDSPA認(rèn)證您有嗎？

  MDSAP 是一種可以對醫(yī)療設(shè)備制造商進(jìn)行一次審核的方式，以確定是否符合多達(dá)五個(gè)不同醫(yī)療設(shè)備市場的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 有什么好處？審計(jì)組織的單一審計(jì)將：最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷提供可靠的審計(jì)時(shí)間表（開始和完成日期的議程）易于進(jìn)入多個(gè)市場，有益于患者健康和患者準(zhǔn)入利用監(jiān)管資源納入 ISO 13485 評估符合?澳大利