MDSAP為何成為**醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"？五國(guó)互認(rèn)體系深度解析

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對(duì)于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監(jiān)測(cè)手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場(chǎng)景，F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備 。這類設(shè)備通常被認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進(jìn)日常健身或簡(jiǎn)單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，像常見的計(jì)步器、簡(jiǎn)單的睡眠監(jiān)測(cè)手環(huán)等都在此列。FDA 對(duì)這類設(shè)備的監(jiān)管相對(duì)寬松，不需要

• FDA/CE是否對(duì)TGA認(rèn)證有幫助呢?

  很多人問，是否可以利用海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)比如FDA/CE，在TGA認(rèn)證時(shí)快速進(jìn)行設(shè)備評(píng)估和縮短審查時(shí)間？實(shí)際上是可以的。一、海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)加速TGA認(rèn)證流程澳大利亞已經(jīng)認(rèn)可了某些海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，這意味著通過這些機(jī)構(gòu)獲得的認(rèn)證可以加速TGA認(rèn)證流程，從而縮短整體審查時(shí)間表。特別是在CE標(biāo)志、FDA批準(zhǔn)和MDSAP（醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃）認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，相比沒有這些認(rèn)證的產(chǎn)品，可以遵循較快的

• 外國(guó)醫(yī)療器械制造商面對(duì)的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)

  外國(guó)醫(yī)療器械制造商想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，需要經(jīng)過美國(guó) FDA 的監(jiān)管。美國(guó) FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國(guó)境內(nèi)銷售的制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽和/或進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的公司。監(jiān)管框架包括一系列旨在確保設(shè)備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業(yè)注冊(cè)、醫(yī)療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準(zhǔn) (PMA)、質(zhì)量體系監(jiān)管 (QSR) 和醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)。企業(yè)注冊(cè)和設(shè)

• 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)英國(guó)負(fù)責(zé)人的要求

  投放到北愛爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊(cè)。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場(chǎng)投放IVD的非英國(guó)制造商，您可能需要在英國(guó)指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。非英國(guó)制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場(chǎng)而指定英國(guó)負(fù)責(zé)人。北愛爾蘭市場(chǎng)指定英國(guó)負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測(cè)的設(shè)備投放