如何通過Q-submission會(huì)議與FDA溝通，科學(xué)降低臨床數(shù)據(jù)要求？

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：8

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• 中國醫(yī)療器械NMPA注冊流程及管理要求

  中國是**醫(yī)器械市場增長快的國家之，而該市場的需求主要通過進(jìn)口來滿足。國家品監(jiān)督管理局（NMPA）和療器械審評中（CMDE）負(fù)對所有三類醫(yī)療械（第一類第二類和*三）的進(jìn)口注冊申請進(jìn)行審查。據(jù)國家藥監(jiān)局定，境外藥品和醫(yī)療器企業(yè)必須委托國家藥監(jiān)的法定代理人作為其代表才能申請中國醫(yī)療器械注冊。監(jiān)管構(gòu)：國家藥品督管理局（NA）法規(guī)：**令*739號授權(quán)表：需要國家藥監(jiān)局的法定代理人質(zhì)量管理體系要求：YY

• 智能手表通過二類醫(yī)療器械注冊？注冊步驟是什么？

  通過醫(yī)療器械認(rèn)證的手表？隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械涵蓋的范圍也越來越廣，比如華為Watch GT 4，它有一套健康檢測體系，其心電分析軟件通過了二類醫(yī)療器械注冊。那申請二類醫(yī)療器械NMPA注冊的一般步驟有哪些呢？第一步：申請人資格要求申請人必須是合法注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商，確保具備合規(guī)經(jīng)營資質(zhì)。第二步：準(zhǔn)備相關(guān)資料1. 技術(shù)文檔和資料：包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、性能特點(diǎn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如

• 醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么？實(shí)施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？

  醫(yī)療器械MAH制度，旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，中國藥監(jiān)部門**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個(gè)稱呼。其中*四條規(guī)定：醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備

• FDA 510(K)的評審流程和時(shí)間線梳理

  對于計(jì)劃進(jìn)入美國市場的絕大多數(shù)中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械而言，510(k)通路是必經(jīng)之路。清晰理解FDA的官方評審流程、關(guān)鍵階段和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，對于企業(yè)合理規(guī)劃項(xiàng)目、高效應(yīng)對審核至關(guān)重要。本文將依據(jù)FDA官方指南，結(jié)合實(shí)例，為您系統(tǒng)梳理510(k)的評審地圖。一、 評審流程總覽：三個(gè)階段，環(huán)環(huán)相扣FDA對510(k)申請的評審主要分為三個(gè)明確的階段，整個(gè)過程采用“審核時(shí)鐘”進(jìn)行管理。這三個(gè)階段是：1.**階段：