網(wǎng)絡(luò)安全已成 FDA 申報(bào) “必考題”，524B 法規(guī)筑牢合規(guī)底線

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械進(jìn)入沙特的基本注冊(cè)流程

  在將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入沙特市場(chǎng)之前，需要按照一系列的流程進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您介紹醫(yī)療器械在沙特的基本注冊(cè)流程，以幫助您了解并順利完成注冊(cè)過(guò)程。?1. 指派沙特當(dāng)?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議首先，您需要指派一位沙特當(dāng)?shù)卮恚⑴c其簽署AR（Authorized Representative）協(xié)議。這位代表將代表您與沙特當(dāng)局進(jìn)行溝通，并負(fù)責(zé)整個(gè)注冊(cè)過(guò)程的管理。2. 通過(guò)當(dāng)局備案批準(zhǔn)獲得AR許可證經(jīng)過(guò)A

• 修改設(shè)備是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常對(duì)其設(shè)計(jì)和材料進(jìn)行修改；供應(yīng)鏈的變化、持續(xù)的流程改進(jìn)，或者跟上技術(shù)創(chuàng)新的步伐，以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式。對(duì)設(shè)備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動(dòng)可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法上市設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時(shí)，需要進(jìn)行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會(huì)顯著影響設(shè)備安

• FDA如何監(jiān)管動(dòng)物醫(yī)療設(shè)備？

  與嚴(yán)格的人用醫(yī)療器械監(jiān)管不同，F(xiàn)DA 對(duì)動(dòng)物用設(shè)備采用 "底線監(jiān)管 + 分類側(cè)重" 的模式，既**動(dòng)物健康與使用安全，又為產(chǎn)業(yè)發(fā)展保留靈活空間。本文將系統(tǒng)拆解 FDA 的監(jiān)管邏輯、**要求與合規(guī)重點(diǎn)，為企業(yè)提供清晰的實(shí)踐指引。一、監(jiān)管基石：動(dòng)物用醫(yī)療器械的法定定義與范疇FDA 對(duì)動(dòng)物用醫(yī)療器械的監(jiān)管權(quán)源于 FD&C Act 的明確界定，這一界定既與人類用醫(yī)療器械保持**邏輯一致，又充分考慮

• 沙特SFDA授權(quán)代表怎么選？

  申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證時(shí)，選擇獨(dú)立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR較好？大多數(shù)合法制造商選擇獨(dú)立 AR，而不是指定分銷商（進(jìn)口商）作為他們的 AR。這是因?yàn)楠?dú)立AR是沙特商業(yè)擴(kuò)張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對(duì)其在沙特市場(chǎng)的業(yè)務(wù)有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個(gè)當(dāng)?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情