無菌藥品新版GMP認證細節(jié)決定成敗

時間：2020-01-05

作者：深圳維遠泰克科技有限公司

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詞條說明
以信息化手段推動藥品生產質量管控新變革
? ? ? ?當前，我國藥品質量安全事故頻發(fā)，引起了全社會對藥品安全的廣泛關注。面對不斷升溫的民意，**監(jiān)管部門也不斷加大了對藥品質量安全的監(jiān)管和處罰力度，制藥企業(yè)作為藥品安全的直接責任人面臨**的壓力。 ? ? ? ?從制藥企業(yè)層面來看藥品安全的成因，除醫(yī)學科技進步帶來的對藥品毒副作用認知度的提升外，企業(yè)缺乏很
維遠泰克信息化方案在藥機會上受熱捧
?2013年10月26日*46屆全國制藥機械博覽會（以下簡稱“藥機會”），在重慶**博覽中心正式拉開帷幕。維遠泰克攜眾多新品閃耀登場，為現場觀眾演繹一場藥品質量風險信息化管控盛宴。維遠泰克已多次參加全國藥機會，力圖將在制藥行業(yè)信息化方面多年積累的經驗和技術傳遞給客戶，推動制藥企業(yè)在GMP認證和信息化建設方面的進程。本屆展會上維遠泰克為制藥企業(yè)客戶展示了眾多信息化解決方案新產品，受到了
無菌藥品新版GMP認證細節(jié)決定成敗
獲新證企業(yè)僅占2成??認證形勢不容樂觀 ? ? ? ? 2013年3月14日，地區(qū)食品**發(fā)布*256號藥品GMP認證公告，公布了獲得新版GMP證書的28家無菌制藥企業(yè)。截至該日期，累計有293家（次）注射劑等無菌制劑企業(yè)獲得了新版GMP證書，僅占全國1319家無菌藥品企業(yè)的22.2%。 ? ? &nbs
無菌制劑生產潔凈區(qū)等級劃分與監(jiān)測標準
一、無菌制劑生產潔凈區(qū)級別劃分標準： ? ? ? ?無菌制劑生產過程需要的潔凈區(qū)分為4個級別： ? ? ? ?A 級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風，風速為0.36-0