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對這些跨國企更為利好的消息是,其產(chǎn)品獲批后不就便被部分地區(qū)納入醫(yī)保范圍。2017年12月,諾華的蘆可替尼和培唑帕尼、阿斯利康的奧西替尼、強生的伊布替尼、BMS的達拉他韋/阿舒瑞韋、羅氏的維莫非尼均被浙江省納入大病醫(yī)保范圍。諾華的沙庫巴曲/纈沙坦、BMS的達拉他韋/阿舒瑞韋還在2018年1月被吉林省納入該省的乙類醫(yī)保目錄。泰瑞沙也在產(chǎn)品生命周期的早期被部分地區(qū)納入醫(yī)保。阿斯利康CEO Soriot
老藥新用舉例 老藥新用例子并不少見。其中比較名的老藥新用途產(chǎn)品有:原來作為藥物上市的西非后來改變適應(yīng)癥成為ED藥物。更早一些的例子有:同樣作為壓用途的敏樂亭后來改變用途成為發(fā)藥物;上市已有200年之久的解熱藥阿司匹林現(xiàn)在是世界上方最多的液稀釋劑;原來作為麻病用藥的苯吩嗪以及原來作為療經(jīng)質(zhì)而開發(fā)的vacquinl,現(xiàn)在均被用作癆藥。 據(jù)國外藥刊物報道,上世紀90年代至今成功從老藥轉(zhuǎn)化為新用途藥產(chǎn)品
其中最為矚目的老藥再開發(fā)用途為療罕見病的新藥。事實上,開發(fā)一只罕見病新藥險極大,不僅需要大量經(jīng)費投入,而且一旦通不過臨床試驗關(guān)口即意味著大量資金和人力物力“泡湯”。故無論美國還是歐盟藥政機構(gòu)對在老藥里開發(fā)能療罕見病的新藥研究工作都非常支持。 據(jù)美國FDA方網(wǎng)站報道,迄今經(jīng)FDA批準上市的從老藥里轉(zhuǎn)變用途的療罕見病及市場急需的新藥已有10只: 1.咪唑硫呤:原為白病療劑,現(xiàn)新增用途為免疫抑制劑,如
GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示,近5年來,CDE手里的國產(chǎn)1.1類化分子數(shù)目除了在2016年有所下降外,其他年份均呈上升趨勢。2017年申報數(shù)目為112個,包括臨床申請和上市申請,達到十年之。生物申報數(shù)量62個,是2016年的2倍多。2017年,由中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和天津康希諾生物股份有限公司合作開發(fā)的重組埃博拉病毒苗獲批,這是預(yù)防性生物1類新。 創(chuàng)新井噴 2017年10月,CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整
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