詞條
詞條說明
ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,對應(yīng)于中國的YY/T0287 和YY/T0288,是基于ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)建立,增加了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請資料:1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書;2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);4.申請方
1.?藍(lán)牙認(rèn)證申請表Application?Form(產(chǎn)品的基本信息)2.?ICS/PIXIT(用于確認(rèn)測試的范圍)3.?授權(quán)信/NDA(保密協(xié)議)_QDL的時候才會用到。4.?DoC/SDoC?(廠商申明)_listing時候會提供文檔要求簽字5.?技術(shù)文件:User?ManualSchematicsBlock&nb
為了使消費者能更清楚地了解所購買的產(chǎn)品上標(biāo)示的認(rèn)證標(biāo)志,以及減輕產(chǎn)品生產(chǎn)廠家負(fù)擔(dān)的各種認(rèn)證,韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)院(KATS)2008年8月20日宣布將于2009年1月1日開始實行新的認(rèn)證系統(tǒng)KC(Korea Certification)認(rèn)證。該計劃自2009年7月起,在知識經(jīng)濟(jì)部率先施行,預(yù)計2010年末擴(kuò)大施行到所有部門。 KC標(biāo)志的實行計劃如下:2008年12月:修改《國家標(biāo)準(zhǔn)基本法》及其施行令;
流程此流程適用于所有CE覆蓋的所有產(chǎn)品:第一步:確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)超過20個指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標(biāo)志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品,并且指令中列舉了所覆蓋產(chǎn)品的基本要求。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)就是用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。第二步:確定產(chǎn)品應(yīng)符合的詳細(xì)要求您必須保證您的產(chǎn)品滿足歐盟相關(guān)法律的基本要求。產(chǎn)品滿足其所適用的所有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求,才被視為符合相關(guān)的基本要求。是否適
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