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詞條說明
ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,對應(yīng)于中國的YY/T0287 和YY/T0288,是基于ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)建立,增加了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請資料:1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書;2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);4.申請方
SRRC國家無線管理認(rèn)證機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備資料
SRRC是國家無線電管理委員會強(qiáng)制認(rèn)證要求,自 1999 年 6 月 1 日起,中國信息產(chǎn)業(yè)部?(Ministry of Information Industry, MII) 強(qiáng)制規(guī)定,所有在中國境內(nèi)銷售及使用的無線電組件產(chǎn)品,必須取得無線電型號的核準(zhǔn)認(rèn)證 (Radio Type Approval Certification)。管理委員會編輯State Radio Regulatory
企業(yè)通過ISO9000認(rèn)證的好處(1)強(qiáng)調(diào)以顧客為中心的理念,明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求,確定顧客要求,通過體系中各個過程的運(yùn)作滿足顧客要求甚至超越顧客要求,并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受,以不斷提高公司在顧客心中的地位,增強(qiáng)顧客的信心;(2)明確要求公司最高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動,從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標(biāo),最高管理層通過及時獲取質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情
功能分類機(jī)制規(guī)則ISO的主要功能是為人們制訂國際標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一致意見提供一種機(jī)制。其主要機(jī)構(gòu)及運(yùn)作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術(shù)工作導(dǎo)則的文件中予以規(guī)定,其技術(shù)結(jié)構(gòu)在ISO是有800個技術(shù)委員會和分委員會,它們各有一個**和一個秘書處,秘書處是由各成員國分別擔(dān)任,承擔(dān)秘書國工作的成員團(tuán)體有30個,各秘書處與位于日內(nèi)瓦的ISO中央秘書處保持直接聯(lián)系。通過這些工作機(jī)構(gòu),ISO已經(jīng)發(fā)布了9200個國際標(biāo)
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