尼日利亞SONCAP證書是什么認(rèn)證

時(shí)間：2023-01-09作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：236

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• 俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題，榮儀達(dá)認(rèn)證為您解答

  俄羅斯為醫(yī)療器械公司提供了一個(gè)潛在的有利可圖的市場(chǎng)。然而，注冊(cè)過程可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。與大多數(shù)國(guó)家不同的是，俄羅斯仍然依賴國(guó)內(nèi)測(cè)試和臨床數(shù)據(jù)來批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備，即使該設(shè)備已經(jīng)在其他主要市場(chǎng)銷售（也就是說在別的國(guó)家賣的再多也得重新做測(cè)試）。俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備是怎樣分類的？進(jìn)入俄羅斯醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的第一步是對(duì)你的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類。根據(jù)Order 4n、Order 557n和GOST 51609-2000修訂，確定

• 燈串EN60598標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)怎么申請(qǐng)

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• 工業(yè)機(jī)床海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證怎么辦理

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• 獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書需要多久的時(shí)間

  獲得注冊(cè)證書的期限取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、所選擇的注冊(cè)方案和所要求的測(cè)試范圍。與根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦規(guī)則進(jìn)行的注冊(cè)相比，根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)規(guī)則進(jìn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)程序有更多的階段，因此，根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)規(guī)則進(jìn)行的注冊(cè)期限超過了根據(jù)國(guó)家規(guī)則進(jìn)行的注冊(cè)期限，平均為：1級(jí)風(fēng)險(xiǎn)-9-10個(gè)月；2a風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)-10-12個(gè)月；2b和3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)-12-15個(gè)月。與榮儀達(dá)認(rèn)證合作，您將獲得：安排一位私人專家顧問，為您準(zhǔn)備部分