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詞條說明
GMP車間潔凈度級別一、潔凈室設計有一定潔凈度要求,包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。二、無菌藥品的4個級別:①A級:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。②單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。(在密閉的隔離操作
潔凈室檢測潔凈室檢測項目一、看你是哪個行業(yè),不**業(yè)有不**業(yè)的標準。二、如果是藥廠,你就找當?shù)厮帣z所;檢測標準就是新版GMP規(guī)范潔凈室標準。三、如果是電子行業(yè),你就找當?shù)厮帣z所或質(zhì)監(jiān)局均可檢測;標準是設計的ISO潔凈室標準四、如是手術室,則建議找當?shù)匦l(wèi)生防疫檢測所;檢測標準是手術室相關標準五、需要做的準備的都一樣:1、系統(tǒng)先打掃好衛(wèi)生,調(diào)試好。2、設計圖紙、竣工圖紙六、檢測項目:換氣次數(shù)與風量選
選擇生物安全柜,應綜合考慮多方面因素。這里分享一些小經(jīng)驗,希望對你有所幫助。當實驗室級別為一級時一般無須使用生物安全柜,或使用Ⅰ級生物安全柜。實驗室級別為二級時,當可能產(chǎn)生微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作時,可使用Ⅰ級生物安全柜;當處理感染性材料時,應使用部分或全部排風的Ⅱ級生物安全柜;若涉及處理化學致癌劑、放射性物質(zhì)和揮發(fā)性溶媒,則只能使用Ⅱ-B級全排風(B2型)生物安全柜。實驗室級別為三級時,應使
GMP凈化車間在現(xiàn)代社會當中使用頻率很高的一種生產(chǎn)車間,在很多的行業(yè)和領域都是會使用到這一個類型的車間。對于一個GMP凈化車間而言,對于自身的清潔度要求都是非常高的。那么究竟應該要如何來對GMP凈化車間的清潔度進行檢測呢?1.空態(tài)條件下可以采用在空態(tài)條件下進行測試的方法來對GMP凈化車間清潔度進行檢測。這一種方法是指在車間已經(jīng)處于正常的運行的裝填當中,但是其中的工藝設備以及有關的生產(chǎn)工作人員還沒有
公司名: 廣州市微生物研究所集團股份有限公司
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