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詞條說明
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 優(yōu)良條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并**其安全,根據(jù)《人民共和國藥品管理法》、《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,參照公認(rèn)原則,制定本規(guī)范。??? *二條 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。??? ?&
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