ISO13485認(rèn)證，軟件確認(rèn)和再確認(rèn)需有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)一致

時(shí)間：2023-03-13作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：149

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• 詞條

  詞條說明

• GB/T50430認(rèn)證輔導(dǎo)|通過推動與全面實(shí)施強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任與自律

  GB/T 50430全稱《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》, 是建設(shè)部為了加強(qiáng)工程建設(shè)施工企業(yè)的質(zhì)量管理工作，規(guī)范施工企業(yè)從工程投標(biāo)、施工合同的簽訂、施工現(xiàn)場勘測、施工圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、編制施工相關(guān)作業(yè)書、人機(jī)料進(jìn)場、施工過程管理及施工過程檢驗(yàn)、內(nèi)部竣工驗(yàn)收、竣工交付驗(yàn)收、移交人員離場、保修服務(wù)等一系列流程而起草標(biāo)準(zhǔn)。其目的就是通過推動施工企業(yè)全面實(shí)施GB/T 50430，進(jìn)一步強(qiáng)化和落實(shí)質(zhì)責(zé)任,提高企業(yè)自

• PSCI認(rèn)證輔導(dǎo)建立投訴與違規(guī)行為報(bào)告程序機(jī)制

  3. 不歧視供應(yīng)商應(yīng)提供沒有騷擾和歧視的工作場所。不能容忍基于種族、膚色、年齡、性別、性取向、民族背景、殘障、宗教、政治信仰、工會身份或婚姻狀況之類的歧視現(xiàn)象。典型的制度要素? 組織擁有各種書面政策和制度，以建立并保持一個(gè)多元化的工作環(huán)境和沒有歧視的公司文化? 所有政策、準(zhǔn)則、程序和其它管理工具的應(yīng)用、實(shí)施和執(zhí)行始終保持一致，并不含歧視? 建立非歧視政策和制度，并應(yīng)用于全體員工，不論其工種、管理層

• GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵崗位人員的任職資格說明

  判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外；發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)；前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)關(guān)于產(chǎn)品真實(shí)性核查問題核查企業(yè)

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記