GB/T50430認(rèn)證咨詢|二階段對(duì)辦公場(chǎng)所與施工現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考核評(píng)估

時(shí)間：2023-04-18作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：106

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認(rèn)證，軟件確認(rèn)和再確認(rèn)需有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)一致

  4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本**標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本**標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織的應(yīng)

• AS9103認(rèn)證咨詢|定期對(duì)過程驗(yàn)證保證持續(xù)在受控狀態(tài)

  A.5 步驟5：通過研究關(guān)鍵特性的業(yè)績(jī)表現(xiàn)采取措施A.5.1 當(dāng)過程不穩(wěn)定且已知特殊原因時(shí)，采取糾正措施以*消除特殊原因或使其影響較小。驗(yàn)證糾正措施的有效性。A.5.2 當(dāng)過程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時(shí)，生產(chǎn)方調(diào)查量具的波動(dòng)。如果已經(jīng)進(jìn)行了測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA），生產(chǎn)方要對(duì)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。A.5.3 如果過程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產(chǎn)方要調(diào)查過程的分布中心。A.5.4 如果過程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足

• PSCI認(rèn)證咨詢|建立和實(shí)施一個(gè)全面的測(cè)試與檢查制度

  關(guān)健要素講解供應(yīng)商應(yīng)提供安全和健康的工作環(huán)境，其中包括公司提供的宿舍。通過管理系統(tǒng)這一途徑推動(dòng)為全體員工和訪客提供安全、健康的工作環(huán)境。下面論述的制度內(nèi)容只是健康與安全管理的一部分：1.? 員工保護(hù)供應(yīng)商應(yīng)避免員工在工作場(chǎng)所以及公司提供的宿舍中過量接觸化學(xué)品、生物制品、物質(zhì)性危險(xiǎn)和從事高強(qiáng)度體力工作。1.1 典型的制度要素? 組織掌握相關(guān)信息，了解相關(guān)法律、規(guī)章和慣例，以及行業(yè)規(guī)范和做法

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記