俄羅斯醫(yī)療器械設(shè)備注冊(cè)技術(shù)文件要求

時(shí)間：2023-10-11作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟4.3材質(zhì)證書-EN 10204 3.2材質(zhì)證書

  壓力設(shè)備指令(Pressure Equipment directive,PED,97/23/EC)則是其中的一項(xiàng)指令。凡是設(shè)計(jì)壓力超過0.5bar的設(shè)備，無論其壓力、容積為何，均須符合PED的規(guī)定。諸如滅火器、壓力表、閥件、安全閥、空氣柜、塔槽、管路、管件、蒸汽設(shè)備等裝載或輸送流體的設(shè)備都必須符合PED規(guī)定。根據(jù)歐盟CE法規(guī)規(guī)定，出口歐盟的壓力容器需要有歐盟機(jī)構(gòu)簽發(fā)的壓力容器CE-PED認(rèn)證，壓力

• 俄羅斯EAC認(rèn)證常見模式：1D、2D、3D模式

  俄羅斯的CUTR認(rèn)證（即EAC認(rèn)證，歐亞經(jīng)濟(jì)技術(shù)法規(guī)符合性認(rèn)證）中，常見的認(rèn)證模式確實(shí)包括1D、2D、3D等，這些模式對(duì)應(yīng)不同的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和合規(guī)要求。常見認(rèn)證模式及適用場(chǎng)景|1D|中高風(fēng)險(xiǎn)|針對(duì)批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，需審核生產(chǎn)體系+樣品測(cè)試，證書有效期最長(zhǎng)5年。|2D|中低風(fēng)險(xiǎn)|僅針對(duì)特定批次產(chǎn)品，無需工廠審核，證書僅對(duì)該批次有效。|3D|低風(fēng)險(xiǎn)或特殊用途|適用于單個(gè)產(chǎn)品（如定制設(shè)備、樣機(jī)），證書僅對(duì)

• 工業(yè)化工產(chǎn)品俄羅斯SGR認(rèn)證怎么注冊(cè)

  根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟**上的現(xiàn)行規(guī)則，所有投入流通的家用化學(xué)品必須經(jīng)過國(guó)家注冊(cè)登記（SGR）程序。在這個(gè)檢查過程中，產(chǎn)品被檢查是否符合在EAEU采用的衛(wèi)生和健康要求。如果所有的測(cè)試都成功，申請(qǐng)人將獲得該化學(xué)品（家庭）的國(guó)家注冊(cè)證書（SGR）。SGR國(guó)家注冊(cè)證的提供是合法進(jìn)口、制造和銷售此類產(chǎn)品的前提條件。如果不遵守法律要求，將導(dǎo)致貨物被扣押和罰款。家用化學(xué)品的SGR是根據(jù)歐亞聯(lián)盟CCC第299號(hào)決定發(fā)

• 控制箱海關(guān)聯(lián)盟哈薩克斯坦產(chǎn)品認(rèn)證流程

  控制箱哈薩克斯坦EAC認(rèn)證是在哈薩克斯坦境內(nèi)銷售和使用控制箱產(chǎn)品所必須的認(rèn)證。在哈薩克斯坦市場(chǎng)上，有關(guān)控制箱產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和合規(guī)性要求越來越高，為了**用戶的權(quán)益和安全，控制箱產(chǎn)品必須經(jīng)過EAC認(rèn)證。哈薩克斯坦EAC認(rèn)證流程:1、申請(qǐng)準(zhǔn)備：申請(qǐng)單位需要整理并準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系文件等。2、初審和現(xiàn)場(chǎng)審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步評(píng)審，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審