醫(yī)療器械進入俄羅斯兩種準入路徑

時間：2024-03-27

作者：浙江榮儀達信息技術服務有限公司

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詞條
詞條說明
超聲刀俄羅斯醫(yī)療器械注冊證辦理有哪些難度？
隨著醫(yī)學技術的不斷發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械被應用于臨床治療中。其中，超聲刀是一種常用的手術工具，可以在手術中精準切割組織，減少出血量和手術時間。然而，要在俄羅斯市場上銷售超聲刀，需要先獲得醫(yī)療器械注冊證。超聲刀的技術性質使得其申請醫(yī)療器械注冊證的難度較大。超聲刀是一種高精度、高技術含量的醫(yī)療器械，其技術參數(shù)和安全性能要求都非常高。因此，在申請注冊證時需要提供詳細的技術資料，包括產(chǎn)品說明書、技術報告
換熱器烏克蘭GOST認證、UkrSEPRO認證
烏克蘭的GOST認證（現(xiàn)多指烏克蘭的UkrSEPRO認證，即烏克蘭技術法規(guī)和標準認證）是針對換熱器等設備進入烏克蘭市場的重要合規(guī)要求。一、基本辦理條件1.產(chǎn)品范圍確認確認換熱器屬于烏克蘭技術法規(guī)（TR）的管轄范圍，例如：壓力設備（如涉及高壓需符合ТР УЕА 010/2011《壓力設備安全》）；能源效率相關法規(guī)（如適用）。2.技術文件準備產(chǎn)品技術護照（含型號、參數(shù)、材料等）；設計圖紙、裝配圖、操作
家用化學品（SGR）海關聯(lián)盟國家注冊證證書
擬在家庭條件下使用的化學工業(yè)產(chǎn)品，一直是危險性增加的對象，對其有特殊要求。特別是，必須為他們頒發(fā)衛(wèi)生與流行病學結論（衛(wèi)生證書），在2010衛(wèi)生證書其取消后，有必要在Rospotrebnadzor進行國家注冊（SGR）登記程序。同時，像家用化學品SGR認證這樣的措施并沒有被設想為一種強制性程序。有必要根據(jù)相關的GOST R系統(tǒng)登記一份GOST聲明，而不是GOST證書。對一些項目規(guī)定了注冊登記俄羅斯國
EAC豁免函和GOST豁免函的分別
豁免函（在俄羅斯叫拒絕信或否決決定）是由認證機構或海關研究所（VNIIS）的專家出具的官方聲明證明，根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAEU TR的技術規(guī)定，確認該貨物不受強制性GOST、GOST-TR認證或EAC認證的管制。確認產(chǎn)品不在海關聯(lián)盟技術法規(guī)（TR CU海關聯(lián)盟技術法規(guī)或TR EARU歐亞聯(lián)盟技術法規(guī)法規(guī)）管制范圍的證明信（拒絕信或否決決定）稱為EAC豁免函。就是不受理EAC認證（CU-TR認證）的信