化妝品申請輔導(dǎo)

時間：2025-09-27作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：49

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  詞條說明

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請條件和認(rèn)證流程

  項目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實施和通過第三方認(rèn)證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，并可基于不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的特別要求，提供相應(yīng)的體系咨詢服務(wù)。?1. ?ISO9001的**思想ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之一。其愿景是使ISO90001標(biāo)

• 如何申請MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可

  在當(dāng)今的醫(yī)療行業(yè)中，確保產(chǎn)品的合規(guī)性是每個企業(yè)必須面對的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可是一個重要的監(jiān)管要求，它不僅關(guān)乎產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，較直接影響到企業(yè)的長期發(fā)展。對于許多企業(yè)來說，這個過程可能充滿挑戰(zhàn)，但通過專業(yè)的指導(dǎo)和支持，可以轉(zhuǎn)化為一次戰(zhàn)略性的機遇。第二類醫(yī)療器械通常指那些在醫(yī)療過程中起到輔助或**作用的產(chǎn)品，例如某些診斷設(shè)備或監(jiān)測儀器。這些產(chǎn)品在上市前，必須完成注冊許可流程，以確保其安

• fda認(rèn)證是什么認(rèn)證

  在當(dāng)今**化的商業(yè)環(huán)境中，醫(yī)療器械企業(yè)若想將產(chǎn)品推向**市場，尤其是進入美國市場，了解和獲取相關(guān)合規(guī)資質(zhì)是至關(guān)重要的一步。其中，F(xiàn)DA認(rèn)證作為一項關(guān)鍵的**認(rèn)可，對企業(yè)的**化戰(zhàn)略具有深遠(yuǎn)影響。本文旨在解析FDA認(rèn)證的基本概念、重要性及其對企業(yè)發(fā)展的意義，幫助相關(guān)從業(yè)者較好地理解這一領(lǐng)域的**要求。什么是FDA認(rèn)證FDA認(rèn)證實際上是指美國食品藥品監(jiān)督管理局對相關(guān)產(chǎn)品進入美國市場前所需滿足的一系列法