iso9001質(zhì)量管理體系iso9004的應(yīng)用

時(shí)間：2022-01-07作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：385

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• 詞條

  詞條說明

• ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于顧客投訴的審核

  CNAS-CC12《質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求》應(yīng)用指南3.8條款指出：“……認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求獲證組織向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供所有有關(guān)投訴的記錄和依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的要求所采取的糾正措施的記錄?！币虼?，審核員在審核中應(yīng)要求受審核方提供顧客投訴（抱怨）的記錄以及為此而采取的糾正措施的記錄。在筆者以及許多審核員的核查記錄中，都可以看到受審核方所說的“顧客沒有投訴（抱怨）”的記載（其實(shí)，即使顧客

• ISO9001特殊過程能力確認(rèn)常見誤區(qū)

  特殊過程能力確認(rèn)是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)提出的一項(xiàng)重要要求，同時(shí)它又是國(guó)內(nèi)界較令人困惑的事項(xiàng)之一，這一問題在實(shí)踐中仍存在一些明顯的誤區(qū)。?誤區(qū)之一：誤區(qū)將標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款用于日常監(jiān)測(cè)。在審核中，經(jīng)常看到受審核方甚至審核員將7.5.2條款用于日常監(jiān)測(cè)。其實(shí)，所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的日?？刂贫荚?.5.1條款的調(diào)整范圍內(nèi)，7.5.2條款則只用于對(duì)特殊過程的能力進(jìn)行確認(rèn)。以重要性作為特殊

• 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

  **章? 總??? 則??? **條? 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。??? *二條? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。??? *三條 

• 醫(yī)療器械之分類原則

  醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜?guó)衛(wèi)生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定?？紤]醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk) · Cl