詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械行業(yè) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
?ISO13485?是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國(guó)、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專(zhuān)門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、 主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。????????ISO13485?支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)
新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定,這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體
ISO環(huán)境管理體系認(rèn)證證書(shū)是指組織通過(guò)ISO 14001環(huán)境管理體系認(rèn)證后獲得的證書(shū)。該證書(shū)是由經(jīng)過(guò)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的,證明組織的環(huán)境管理體系符合ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO環(huán)境管理體系認(rèn)通常包括以下信息:?證書(shū)編號(hào):每個(gè)認(rèn)證證書(shū)都有一個(gè)的編號(hào),用于標(biāo)識(shí)和追蹤認(rèn)證證書(shū)的有效性和相關(guān)信息。組織名稱(chēng):證書(shū)上會(huì)顯示獲得認(rèn)證的組織的名稱(chēng),即通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)或組織的名稱(chēng)。認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn):會(huì)明確指
ISO14001審核中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題
今年筆者參加了幾家公司ISO14001環(huán)境管理體系審核,其中發(fā)現(xiàn)了一些在審核過(guò)程*出現(xiàn)的問(wèn)題,現(xiàn)提出來(lái)與大家一起探討,以便不斷提高環(huán)境管理體系審核技術(shù)和加深對(duì)ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的理解,進(jìn)一步推動(dòng)組織建立和保持較加完善的環(huán)境管理體系,持續(xù)改進(jìn)我們的生存環(huán)境。一、審核員應(yīng)充分理解、掌握審核依據(jù) 大家都知道,目前進(jìn)行第三方審核的審核依據(jù)有“ISO14001:1996標(biāo)準(zhǔn),組織所編制的符合
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司
聯(lián)系人: 陳艷鳳
電 話(huà): 0431-88039001
手 機(jī): 16721989000
微 信: 16721989000
地 址: 吉林長(zhǎng)春綠園區(qū)普陽(yáng)街1688號(hào)長(zhǎng)融大廈A座4單元407室
郵 編:
網(wǎng) 址: hnqyzx.cn.b2b168.com
** ISO50001申請(qǐng)需要哪些資料 ISO體系認(rèn)證
中英文雙證 ISO50001申請(qǐng)材料有哪些 ISO體系認(rèn)證
本地化審核 ISO50001申請(qǐng)流程有哪些 ISO體系認(rèn)證
IATF16949體系認(rèn)證申請(qǐng)流程有哪些 IAS標(biāo)識(shí)
符合法律法規(guī)要求 ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證需要哪些手續(xù) ISO信息安全管理體系
保持業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)信息安全 ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證需要哪些流程 ISO信息安全管理體系
實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理 ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證申請(qǐng)手續(xù)有哪些 ISO信息安全管理體系
保持業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)信息安全 ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件有哪些 ISO信息安全管理體系
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司
聯(lián)系人: 陳艷鳳
手 機(jī): 16721989000
電 話(huà): 0431-88039001
地 址: 吉林長(zhǎng)春綠園區(qū)普陽(yáng)街1688號(hào)長(zhǎng)融大廈A座4單元407室
郵 編:
網(wǎng) 址: hnqyzx.cn.b2b168.com