詞條
詞條說明
無論俄羅斯本土器械還是境外醫(yī)療器械要在俄羅斯聯(lián)邦境內合法流通,必須進行醫(yī)療器械國家注冊。當完成注冊后,審評部門RZN(Roszdravnadzor--聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局)會頒發(fā)注冊證。RZN的注冊證信息將被錄入進國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫。除顫器在俄羅斯市場銷售時,可能需要通過俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生服務監(jiān)督局(簡稱RZN)的認證。以下是除顫器俄羅斯RZN認證的步驟:1.選擇認證機構:制造商需要選擇一家經(jīng)過RZN認證的
歐盟醫(yī)療器械MDR認證產(chǎn)品分類規(guī)則
MDR 2017/745號法規(guī)附錄1VII中詳定22條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度,將產(chǎn)品分為I類、Ia類、Ib類、3類。產(chǎn)品分類規(guī)則1.使用持續(xù)時間1.1.“短暫”是指預期正常連續(xù)使用不超過60分鐘。1.2.“短期”是指預期正常連續(xù)使用60分鐘到30天之間。1.3.“長期”是指預期正常連續(xù)使用超過30天。2.侵入性器械和有源器械2.1.“身體孔口”是指身體的任何天然開口,以及眼球的外表面,或者任何
Rospotrebnadzor俄羅斯聯(lián)邦意見 申請公司
如今,在特定產(chǎn)品進入流通所附帶的許可證中,產(chǎn)品是否符合統(tǒng)一要求的專家結論中,通常有由Rospotrebnadzor及其地區(qū)分支機構發(fā)布的專家意見。該公共機構在保護人類福利和消費者權利方面擁有控制和監(jiān)督權。此類文件在功能上取代了早期(關稅同盟生效之前)的衛(wèi)生和流行病學結論。目前,國家注冊證書是針對單獨的產(chǎn)品清單強制頒發(fā)的,并且在自愿的基礎上,產(chǎn)品或商品的質量由專家意見確認。專家意見是確認產(chǎn)品或產(chǎn)品符
在俄羅斯電商發(fā)展很快,特別是疫情之后更多人習慣網(wǎng)上購物。俄羅斯主要的電商平臺很多:Ozon、Wildberries、Lamoda、Yandexmarket、Sbermegamarket等。但是要在這些電商平臺上銷售產(chǎn)品都面臨著需要上傳符合歐亞聯(lián)盟技術法規(guī)(TR CU)的EAC符合性聲明、EAC合格證書、SGR注冊國家注冊證,豁免函以及符合俄羅斯強制性統(tǒng)一清單的GOST-R合格證書,GOST-R符合
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