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詞條說明
關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品測試標準醫(yī)療注冊的相關(guān)問題
1.?【問】國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械包裝運輸試驗是怎么規(guī)定的?國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定:醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝,包括申請人所提供的說明和信息,應確保在按照預期用途使用時,運輸和貯存條件(例如:跌落、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。2.【問】GB/T14710的運輸、振動、沖擊是不是可以等同于包裝狀態(tài)的
醫(yī)療器械包裝在運輸過程中需要面對各種振動、沖擊、壓力、溫度、濕度等環(huán)境變化和力量影響,因此需要進行醫(yī)療器械包裝檢測,包括模擬運輸測試、溫度濕度測試、堆碼測試、包裝材料疲勞測試和包裝材料化學測試等。? ? ? 需要進行運輸包裝測試的醫(yī)療器械包括但不限于以下幾類:? ? ? 高風險醫(yī)療器械:如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血透機等高風險醫(yī)療器械,
通訊類產(chǎn)品ISO3744聲學噪聲測試? ? ? ? 聲學測試是一個細分專業(yè)性很高的小眾測試領域,對工程師的經(jīng)驗要求深,幾乎所有的電子產(chǎn)品都會涉及自身產(chǎn)生的噪聲、自動識別聲音、發(fā)出聲響等,這樣通過對聲學的測試,可以評估產(chǎn)品的聲學質(zhì)量,改善產(chǎn)品的體驗,智造高端嶄新的產(chǎn)品模式。可進行的聲學測試涵蓋:手機平板語音通話質(zhì)量測試,飛行噪聲測試,個人語音終端測試,車載語音
近年來,隨著科學技術(shù)的進步以及經(jīng)濟社會的快速發(fā)展,使得商品全球化、電商化得以實現(xiàn),各行各業(yè)的包裝需求量與日俱增,對于包裝在運輸過程中的保護作用也越來越被重視。近十年來,我國醫(yī)療產(chǎn)品制造企業(yè)一直保持著高速增長的趨勢,而對于醫(yī)療類產(chǎn)品來說,具有產(chǎn)品附加值高、監(jiān)管嚴格、需求量大的特點。與此同時,包裝產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展也帶動了醫(yī)療包裝產(chǎn)業(yè),催生了我國藥品包裝檢測標準的構(gòu)建,并不斷完善。醫(yī)療體系建設、檢驗機構(gòu)配
公司名: 深圳市一通檢測技術(shù)有限公司
聯(lián)系人: 李文
電 話:
手 機: 15768273321
微 信: 15768273321
地 址: 廣東中山火炬開發(fā)區(qū)中山港出口加工區(qū) A幢廠房1層
郵 編:
網(wǎng) 址: sztts520.cn.b2b168.com
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