法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

時間：2023-09-15作者：山東廣恩檢測技術(shù)有限公司瀏覽：145

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  詞條說明

• 法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求

  法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出**CE標(biāo)記過程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求，包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素

• 體溫計為什么要檢定？

  體溫計檢定是一項非常重要的工作，它對于確保體溫計的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。在醫(yī)療、科研和工業(yè)領(lǐng)域，準(zhǔn)確的體溫測量是**人類健康和安全的基礎(chǔ)。因此，進行體溫計檢定是必要的?體溫計檢定可以確保體溫計的準(zhǔn)確性。隨著時間的推移，體溫計的測量結(jié)果可能會出現(xiàn)偏差。這可能是由于使用過程中的磨損、環(huán)境變化或其他因素引起的。通過定期進行體溫計檢定，可以發(fā)現(xiàn)并糾正這些偏差，確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。這對于醫(yī)療工

• 什么是PFAS-全氟/多氟烷基物PFAS檢測

  由于PFAS具有較其穩(wěn)定的化學(xué)結(jié)構(gòu)和*特的化學(xué)特性，兼具防水性及防油性，因此被廣泛應(yīng)用于工業(yè)品和消費品，并由此成為一種**物質(zhì)（被稱為“永恒的化學(xué)物質(zhì)”）。PFAS的英文全稱是per/polyfluoroalkyl substances，即全氟烷基和多氟烷基化合物。PFAS是一系列的合成**氟化物總稱，由于特殊的理化性質(zhì)而被經(jīng)常用于制造具有防污、防水、防油脂等要求的日用品。自 20 世紀(jì) 40 年

• 《新產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工程實施方案（2023—2035年）》解讀

  一、制定《新產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化*工程實施方案（2023—2035年）》的背景是什么？? ? ? ? 新產(chǎn)業(yè)是指應(yīng)用新技術(shù)發(fā)展壯大的新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)，具有創(chuàng)新活躍、技術(shù)密集、發(fā)展前景廣闊等特征，關(guān)系國民經(jīng)濟社會發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級全局。高度重視新產(chǎn)業(yè)發(fā)展，作出構(gòu)建新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、新能源、新材料、**裝備等一批產(chǎn)業(yè)增長新引擎的重要指示?！度嗣窆埠蛧鴩窠?jīng)