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GMP潔凈車間也叫GMP無塵車間,是一種高度潔凈、無菌的生產(chǎn)環(huán)境,主要用于制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,即良好生產(chǎn)規(guī)范,是一種質(zhì)量管理體系,旨在確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和安全。?GMP潔凈車間的歷史可以追溯到20世紀(jì)50年代,當(dāng)時醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)需要高度潔凈的環(huán)境。隨著科技的發(fā)展,GMP潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高,從較
304不銹鋼是20世紀(jì)初期由美國人Harry Brearley發(fā)明的。當(dāng)時他在試圖尋找一種較堅硬、較耐磨損的合金來制作火器零件,但他意外地發(fā)現(xiàn)這種合金具有很好的耐腐蝕性。?在那個時候,工業(yè)中使用的大部分金屬都沒有很好的抵抗腐蝕的性能,因此Brearley的發(fā)現(xiàn)引起了很大的興趣。他開始研究這種新材料的性質(zhì),并將其推廣到各種應(yīng)用領(lǐng)域中。隨著時間的推移,人們逐漸認(rèn)識到304不銹鋼的優(yōu)越性能,它
法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求
法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出**CE標(biāo)記過程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求,包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素
需要辦理REACH的產(chǎn)品有哪些? ? ? ? 歐盟法規(guī)(EC)1907/2006(REACH)附錄XIV,需授權(quán)的備選清單上的高關(guān)注物質(zhì)(SVHC),歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)分別于2008年10月、2010年1月和6月發(fā)布篩選方法,用液相色譜-質(zhì)譜儀、氣相色譜-質(zhì)譜儀、頂空氣相色譜-質(zhì)譜儀、電桿耦合等離子體光譜儀、紫外可見分光光度計和能量分散X光熒光光譜
公司名: 山東廣恩檢測技術(shù)有限公司
聯(lián)系人: 張經(jīng)理
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