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GMP潔凈車間也叫GMP無塵車間,是一種高度潔凈、無菌的生產(chǎn)環(huán)境,主要用于制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,即良好生產(chǎn)規(guī)范,是一種質(zhì)量管理體系,旨在確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和安全。?GMP潔凈車間的歷史可以追溯到20世紀(jì)50年代,當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)需要高度潔凈的環(huán)境。隨著科技的發(fā)展,GMP潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高,從較
體溫計(jì)檢定是一項(xiàng)非常重要的工作,它對(duì)于確保體溫計(jì)的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。在醫(yī)療、科研和工業(yè)領(lǐng)域,準(zhǔn)確的體溫測(cè)量是**人類健康和安全的基礎(chǔ)。因此,進(jìn)行體溫計(jì)檢定是必要的?體溫計(jì)檢定可以確保體溫計(jì)的準(zhǔn)確性。隨著時(shí)間的推移,體溫計(jì)的測(cè)量結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)偏差。這可能是由于使用過程中的磨損、環(huán)境變化或其他因素引起的。通過定期進(jìn)行體溫計(jì)檢定,可以發(fā)現(xiàn)并糾正這些偏差,確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。這對(duì)于醫(yī)療工
法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求
法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出取得CE標(biāo)記過程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求,包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評(píng)估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素
《新產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工程實(shí)施方案(2023—2035年)》解讀
一、制定《新產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化*工程實(shí)施方案(2023—2035年)》的背景是什么?? ? ? ? 新產(chǎn)業(yè)是指應(yīng)用新技術(shù)發(fā)展壯大的新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè),具有創(chuàng)新活躍、技術(shù)密集、發(fā)展前景廣闊等特征,關(guān)系國(guó)民經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)全局。高度重視新產(chǎn)業(yè)發(fā)展,作出構(gòu)建新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、新能源、新材料、高端裝備等一批產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)新引擎的重要指示?!度嗣窆埠蛧?guó)國(guó)民經(jīng)
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