工作臺(tái)的分類

時(shí)間：2022-01-24作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：772

廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司專注于潔凈度檢測(cè),GMP認(rèn)證與環(huán)境檢測(cè),GMP環(huán)境檢測(cè),醫(yī)院環(huán)境驗(yàn)收,醫(yī)院環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu)等, 歡迎致電 13822200442

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)院病房環(huán)保檢測(cè)監(jiān)測(cè)哪些項(xiàng)目

  醫(yī)院環(huán)境的消毒：對(duì)不同的區(qū)域和環(huán)境，要求也不同。醫(yī)院環(huán)境分4類， I，II，III，IV， I類，層流潔凈手術(shù)室，層流潔凈病房，空氣要求≤10cfu/m3，物表≤5 cfu/cm2，醫(yī)護(hù)人員手≤5 cfu/cm2。 II類，普通手術(shù)室，產(chǎn)房，嬰兒室， 早產(chǎn)兒 室，普通隔離室， 供應(yīng)室 無菌區(qū)，燒傷病房， 重癥監(jiān)護(hù) 病房，空氣≤200cfu/m3，物表≤5cfu/cm2，醫(yī)護(hù)人員手≤5cfu/cm2

• 化妝品換證車間環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目

  檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。（1）風(fēng)速風(fēng)量：風(fēng)速風(fēng)量必須首**行，凈化系統(tǒng)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量和風(fēng)速的條件下獲得。（2）換氣次數(shù)：將每小時(shí)的總送風(fēng)量除以房間的空間面積表示。換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。（3）溫濕度：潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測(cè)定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測(cè)試和綜合測(cè)試。一個(gè)檔次適用于處于空態(tài)

• GMP規(guī)范對(duì)無菌產(chǎn)品潔凈度檢測(cè)的要求

  (1)為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。(2)在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣

• 企業(yè)車間GMP認(rèn)證所需資料（概要）

  GMP 驗(yàn)證所需材料：1 ．藥品 GMP 驗(yàn)證申請(qǐng)報(bào)告（一式四份）；2 ．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證書》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》影印件；3 ．藥品生產(chǎn)管理方法和質(zhì)量控制自糾自查情況（概況及發(fā)展歷程情況、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況、上次驗(yàn)證缺點(diǎn)項(xiàng)目的糾正情況）；4 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（標(biāo)明各部門名稱、內(nèi)在聯(lián)系、部門負(fù)責(zé)人）；5 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任人、部門負(fù)責(zé)人個(gè)人簡(jiǎn)歷；依規(guī)通過資質(zhì)評(píng)定的藥理學(xué)及有關(guān)專業(yè)技術(shù)、工程項(xiàng)目