美國FDA注冊

時間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：184

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• 詞條

  詞條說明

• 如何申請MDR的CE認證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• 醫(yī)療器械進口認證沙格醫(yī)療

  醫(yī)療器械進口認證沙格醫(yī)療在**化的浪潮下，醫(yī)療器械的**貿(mào)易日益頻繁，而合規(guī)認證作為進入**市場的關(guān)鍵門檻，顯得尤為重要。無論是美國、歐盟、加拿大，還是其他海外市場，每一個國家和地區(qū)都有其*特的法規(guī)和標(biāo)準要求。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何高效、順利地完成相關(guān)認證，成為拓展**業(yè)務(wù)的**挑戰(zhàn)之一。沙格醫(yī)療專注于為企業(yè)提供專業(yè)、可靠的醫(yī)療器械進口認證服務(wù)，致力于成為企業(yè)值得信賴的長期合作伙伴。醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，合規(guī)經(jīng)營已成為企業(yè)立足市場的基石。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證作為企業(yè)合法運營的重要憑證，其規(guī)范辦理不僅關(guān)乎企業(yè)能否順利開展業(yè)務(wù)，較直接影響著產(chǎn)品的市場準入與長期發(fā)展。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何高效、規(guī)范地完成相關(guān)許可證的辦理，成為擺在面前的重要課題。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理涉及多方面的要求，從質(zhì)量管理體系的建立到技術(shù)文件的準備，從人員資質(zhì)到場地規(guī)范，每一個環(huán)節(jié)都需要專業(yè)的

• 防護服生產(chǎn)許可證

  在**化的今天，醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)正迎來**的發(fā)展機遇。作為**人類健康的重要一環(huán)，防護服等醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)與合規(guī)性日益受到重視。對于企業(yè)而言，獲取相關(guān)許可證不僅是進入**市場的敲門磚，較是提升產(chǎn)品質(zhì)量、增強市場競爭力的關(guān)鍵步驟。在這一背景下，專業(yè)咨詢服務(wù)的重要性愈發(fā)凸顯，幫助企業(yè)高效應(yīng)對復(fù)雜的法規(guī)要求，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。防護服作為一種重要的醫(yī)療設(shè)備，其生產(chǎn)與銷售需遵循嚴格的**標(biāo)準與法規(guī)。不同國家和地