IETP認(rèn)證輔導(dǎo)根據(jù)商業(yè)行為守則要求對玩具制造商審核認(rèn)

時間：2023-03-02作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：88

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

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• TGA注冊咨詢輔導(dǎo)|澳代作為中間傳輸帶之人員能力要求

  TGA認(rèn)證注冊是世界上公認(rèn)的藥品管理較嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)較高難度的國家之一。TGA是澳洲**的GMP認(rèn)，在國際上享有很高的聲譽(yù)。要想把醫(yī)療用品出口澳大利亞必須要進(jìn)行TGA認(rèn)證。什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的用品（藥品和器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods

• GMI認(rèn)證評估現(xiàn)場為驗(yàn)證印刷廠對客戶要求的包裝質(zhì)量能力

  GMI認(rèn)主要是服務(wù)于美國TARGET 公司的供應(yīng)商資格認(rèn)（TARGET是美國較大的商場）。GMI認(rèn)證流程如下：1. 包裝供應(yīng)商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表。設(shè)計該自我評估表的目的是為了將不合格的認(rèn)供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)的機(jī)會減到較低。2. GMI公司會審核填寫完畢的自我評估表。3. 安排進(jìn)行現(xiàn)場評估， 包裝供應(yīng)商必須訪問targetpackagingprogram并下載測試頁文件。4. 包裝供應(yīng)

• FDA 510K認(rèn)證咨詢|選擇恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊申請的關(guān)鍵因素

  美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred

• 認(rèn)證輔導(dǎo)|原料藥廠家需承諾按照GMP規(guī)范生產(chǎn)及接受現(xiàn)場審查

  CEP/ 小知識1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的**或無機(jī)物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。3. 它由European Dire