日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

時間：2023-03-27作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：100

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• 詞條

  詞條說明

• SA8000認證輔導(dǎo)|獨立評估為企業(yè)在管理體系中找出優(yōu)缺點

  預(yù)期成果獲得 SA8000 認證即表示該組織連續(xù)三年遵守 SA8000? 標準。SA8000 認可提供了一種持續(xù)可靠的保，某家組織能夠達到社會表現(xiàn)預(yù)期，同時也在不斷改善其管理體系，以解決和預(yù)防各種社會風(fēng)險和勞動風(fēng)險。作為一項自愿性標準，SA8000 的**是各家組織能夠積極主動地做出良好表現(xiàn)，同時不斷監(jiān)督和完善各自的社會控制能力。由于接受授權(quán)的第三方認證機構(gòu)的獨立監(jiān)督，進一步證明該組織當(dāng)前運營管理

• 認證輔導(dǎo)|原料藥廠家需承諾按照GMP規(guī)范生產(chǎn)及接受現(xiàn)場審查

  CEP/ 小知識1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的**或無機物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。3. 它由European Dire

• ECP認咨詢-過去一年空放許可與結(jié)果記錄保存

  "Environmental Compliance 環(huán)境合規(guī)Effluent 廢水"75 "Monthly independent effluent test results are retained for at least 12 months廢水的每個月度檢測結(jié)果至少保留 12 個月"76 "On-site ETPs have capacity to process total factory

• PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評估

  醫(yī)療器械批準審查工作 像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預(yù)防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術(shù)刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風(fēng)險程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點。 PMDA對這些醫(yī)療設(shè)備中的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關(guān)節(jié)，人造腎臟等）進行審批審查。 在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點