日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

時間：2023-03-27

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
GMI認證評估現(xiàn)場為驗證印刷廠對客戶要求的包裝質(zhì)量能力
GMI認主要是服務于美國TARGET 公司的供應商資格認（TARGET是美國較大的商場）。GMI認證流程如下：1. 包裝供應商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表。設計該自我評估表的目的是為了將不合格的認供應商進行認的機會減到較低。2. GMI公司會審核填寫完畢的自我評估表。3. 安排進行現(xiàn)場評估，包裝供應商必須訪問targetpackagingprogram并下載測試頁文件。4. 包裝供應
EU-GMP認證輔導|質(zhì)量控制需滿足八項基本要求
質(zhì)量控制1.4質(zhì)量控制是GMP中關于取樣，質(zhì)量標準，檢驗，組織，文件和放行程序的部分。主要是保證必要的相關的檢驗工作準確進行，在檢驗合格之后，物料才能放行使用，產(chǎn)品才能發(fā)放或銷售供應。質(zhì)量控制的基本要求是:i.配備適當?shù)脑O備、經(jīng)過培訓的人員、批準的操作規(guī)程進行取樣、檢查和檢驗原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品，按GMP規(guī)定進行環(huán)境檢測。ii.原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品
COS認證咨詢|致力于確保有效管控進口藥品的質(zhì)量與安全
引言COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質(zhì)量。這是中國的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊方式，相當于國內(nèi)的GMP認證，只不過發(fā)證機構及有效范圍是歐盟。認證機構為歐盟藥品質(zhì)量指導**（EDQM），EDQM根據(jù)歐盟賦予的權力，按修訂法規(guī)Directive 2001/83/EC和2001/82/
ECP注冊驗廠輔導|PRTR數(shù)據(jù)公布作為填寫ECP問卷前提
自我審核表體現(xiàn)了ECP政策**個模塊的結構和布局(模塊1-限用物質(zhì)列表MRSL/RSL;模塊2-REACH法規(guī);模塊3-實踐;模塊4-環(huán)境管理)。以上模塊為審核表中的相應部分提供。審核表中的所有問題全部要求作答,以確保審核表充分反映工廠實況。如若有任何違反情況,瑪莎百貨保留撤銷訂單和退還產(chǎn)品的權利?，斏瀼SECP自我審核將由提議人和英國瑪莎百貨(英國)采購辦公室進行評估。如果審核通過,將會向濕處理