IETP認證輔導|獲證后四個月內(nèi)將通知企業(yè)進行PV審核

時間：2023-04-07

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
RCS認證輔導|增強企業(yè)產(chǎn)品說服力與響應環(huán)保綠色理念號召
RCS認（回收聲明標準認證）適用于再生原料含量在5%-**之間的產(chǎn)品。認證機構有上海世優(yōu)認證有限公司等幾家機構，可自由選擇，在TE-紡織交易組織網(wǎng)站可查到認過的企業(yè)信息。RCS是一種**性、自愿的產(chǎn)品標準，為第三方認證設定了要求，關注整個供應鏈中的再生成分，目標是增加產(chǎn)品中再生材料的使用。RCS不致力于產(chǎn)品質(zhì)量或法律合規(guī)性。同樣，也不關注生產(chǎn)制造過程中社會責任和環(huán)境表現(xiàn)。通過RCS認證的意義1
PSCI認證輔導健康安全措施包括對承包商與分包商
健康與安全供應商應提供安全和健康的工作環(huán)境，其中包括公司提供的宿舍。健康與安全措施應涵蓋供應商現(xiàn)場的承包商和分包商。健康與安全原則包括以下要素：1.員工保護供應商應避免員工在工作場所以及公司提供的宿舍中過量接觸化學品、生物制品、物質(zhì)性危險和從事高強度體力工作。供應商應建立并保持清潔有序的內(nèi)務管理，并為員工提供飲用水。2.過程安全供應商應建立管理流程，以識別化學和生物過程中的風險，并防止或應對化學或
ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件
7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記
510K認證輔導|獲得K號以后企業(yè)再進行登記與產(chǎn)品列名
510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的