ANVISA認證輔導(dǎo)|授權(quán)的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程

時間：2023-04-11作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：94

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• 日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla

• RMS認證輔導(dǎo)輕微不符合項未按時關(guān)閉則會升級重大NCR

  A1。供應(yīng)鏈A1.1所有經(jīng)認證的組織應(yīng)符合以下文件的要求。全部可以在責(zé)任網(wǎng)站.A1.1.1 CCS-101內(nèi)容聲明標準（CCS）-內(nèi)容聲明標準（CCS）為一種監(jiān)管鏈標準，為公司提供一種工具來驗在較終產(chǎn)品中輸入材料。它要求沿供應(yīng)鏈的每個組織鏈采取足夠的步驟，以確保輸入的完整性和標識性保存材料。A1.1.2 RAF-301b RMS標志使用和索賠指南-本文件描述了與RMS相關(guān)的通信語言和設(shè)計要求。A1

• 瑪莎ECP注冊咨詢|PRTR用于監(jiān)控有毒化學(xué)物質(zhì)排放與轉(zhuǎn)移

  瑪莎（M&S）是英國的百貨公司，其中服裝又是其主打產(chǎn)品。中國有很多的面輔料和成衣公司是其供應(yīng)商。然而，對于染廠、后整理廠、印花廠和水洗廠，想成為其供應(yīng)商，所有向瑪莎百貨供應(yīng)織物和紡織品的染廠、印花廠和洗水廠都每18個月完成并提交瑪莎百貨的ECP自我審核報告。什么是瑪莎的ECP，ECP到底該如何填寫，因為他們感覺這些表格難填，里面有很多專業(yè)的環(huán)境方面的問題。我們也幫助一些企業(yè)去完成了過瑪莎的

• 巴西ANVISA認證注冊|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請INMETRO認證

  一、醫(yī)療產(chǎn)品ANVISA注冊1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續(xù)簽一次（經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品，其有效期限為2年）；3.根據(jù)法律，注冊程序需在120天內(nèi)完成 。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術(shù)資料--在IEC6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械，申請INMETRO認證，貼INMETRO標志--向ANVISA付款，遞交產(chǎn)品證書及其他必須文件，申請