俄羅斯醫(yī)療器械注冊必須要有ISO 13485嗎

時間：2023-06-28作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：143

浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟防火認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說明

• 單向閥俄羅斯EAC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與申請流程

  一、EAC認(rèn)證清關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1.具有防爆性能；2.適用于中等和高溫度下的工作；3.可以承受高壓；4.具有良好的密封性能；5.能夠有效地防止介質(zhì)泄漏。二、EAC認(rèn)證辦理流程1.提交材料：申請單位提交產(chǎn)品樣本、生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊等相關(guān)材料；2.檢驗(yàn)測試：對申請產(chǎn)品進(jìn)行樣品測試和檢驗(yàn)；3.認(rèn)證審核：審核申請材料并對樣品測試和檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評估；4.發(fā)布證書：符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品將獲得EAC認(rèn)證證書；5.EAC標(biāo)志：

• 什么是俄羅斯GOST認(rèn)證？

  俄羅斯GOST認(rèn)證證書是對產(chǎn)品符合俄羅斯國家質(zhì)量和安全要求的官方證明。1925年，蘇聯(lián)成立了國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會Gosstandard，負(fù)責(zé)制定通用標(biāo)準(zhǔn)。后來蘇聯(lián)的國家標(biāo)準(zhǔn)—GOST標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)了。后來蘇聯(lián)解體，GOST系統(tǒng)幾乎完全被俄羅斯從蘇聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)接管。時至今日，GOST認(rèn)證證書被廣泛使用，至今GOST符合性證明對于許多產(chǎn)品仍然是強(qiáng)制性的。Legal framework法律框架GOST certific

• 俄羅斯計(jì)量認(rèn)證

  俄羅斯計(jì)量證書是一個由俄羅斯技術(shù)法規(guī)和計(jì)量機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的證明文件，證明測量設(shè)備符合俄羅斯適用法律和規(guī)定的要求。擁有計(jì)量證即說明該產(chǎn)品或儀器已經(jīng)成功通過了技術(shù)和計(jì)量測試，在俄羅斯被批準(zhǔn)使用。俄羅斯技術(shù)與計(jì)量機(jī)構(gòu)對測量設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證并將其納入俄羅斯測量設(shè)備目錄中。?醫(yī)藥、安全、進(jìn)行交易結(jié)算的4個公共管理和監(jiān)督區(qū)域使用的儀器和設(shè)備均需辦理計(jì)量證。計(jì)量證的有效期一般為5年，單批次/批量生產(chǎn)的產(chǎn)品都可

• 調(diào)速電機(jī)歐標(biāo)CE認(rèn)證辦理流程

  調(diào)速電機(jī)是一種能準(zhǔn)確控制運(yùn)行速度的電機(jī)，適用于變速距離的離心泵和風(fēng)機(jī)負(fù)載，用調(diào)速代替閥門的開關(guān)，然后控制流量和壓力，達(dá)到更好的節(jié)能效果。CE認(rèn)證技術(shù)咨詢需要提供的資料：1、客戶申請表（英文：產(chǎn)品名稱CE認(rèn)證、型號CE認(rèn)證、申請人/制造廠地址）；2、產(chǎn)品型號及詳細(xì)技術(shù)參數(shù)；3、零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片；4、電器原理圖（電氣產(chǎn)品）；5、機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙；6、銘牌（字體，CE符號）；7、產(chǎn)品