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詞條說明
受EAEU影響,國內(nèi)廠商該如何開展俄羅斯醫(yī)療器械注冊?
那么對于俄羅斯這個一個潛力如此巨大的市場,如何才能合法的銷售醫(yī)療器械呢?現(xiàn)階段,取得俄羅斯合法市場準(zhǔn)入的方式有兩個,一個是俄羅斯國家注冊,另一個是EAEU規(guī)則下的注冊(以下簡稱EAEU注冊)。俄羅斯國家注冊在該注冊模式下,在俄羅斯銷售的醫(yī)療器械由俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor,RZN)按照1416決議進(jìn)行監(jiān)管。制造商在銷售產(chǎn)品前,必須向RZN申請產(chǎn)品注冊并取得批準(zhǔn)。但
俄羅斯符合技術(shù)法規(guī)聲明(EAC認(rèn)證)
為了評估進(jìn)入俄羅斯國內(nèi)貿(mào)易額的產(chǎn)品或貨物的符合性,該國政府制定并實施特殊的監(jiān)管和技術(shù)法案,稱為技術(shù)法規(guī),確定了銷售和銷售的最低要求水平。生產(chǎn)某些產(chǎn)品類別。在此類技術(shù)法規(guī)的框架內(nèi),除了證書之外,確認(rèn)產(chǎn)品已通過必要評估的文件也是符合技術(shù)法規(guī)的聲明。根據(jù)俄羅斯立法,符合性聲明是所有列入安全和質(zhì)量指標(biāo)強(qiáng)制確認(rèn)清單的產(chǎn)品的強(qiáng)制性程序。同時,申報產(chǎn)品清單由俄羅斯聯(lián)邦政府相關(guān)決議批準(zhǔn)。申報程序本身包括相當(dāng)多影響
溶劑是化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品,能與樹脂、粘稠、固體、糊狀材料相互作用,形成流體均勻溶液。目前,該類產(chǎn)品的俄羅斯GOST認(rèn)證僅在自愿基礎(chǔ)上進(jìn)行。不過要在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(EAEU)境內(nèi)合法銷售化學(xué)產(chǎn)品,必須在Rospotrebnadzor衛(wèi)生部門進(jìn)行SGR國家注冊。根據(jù)海關(guān)聯(lián)盟2010年5月28日第299號決定,化工溶劑必須進(jìn)行強(qiáng)制性SGR國家注冊登記。SGR國家注冊證是證明這些化學(xué)產(chǎn)品符合衛(wèi)生流行病學(xué)和衛(wèi)
旋轉(zhuǎn)沖擊式鉆機(jī)CE認(rèn)證EN 792-5標(biāo)準(zhǔn)
沖擊電鉆(electric impact drill),以旋轉(zhuǎn)切削為主,兼有依靠操作者推力生產(chǎn)沖擊力的沖擊機(jī)構(gòu),用于磚、砌塊及輕質(zhì)墻等材料上鉆孔的電動工具。旋轉(zhuǎn)沖擊式鉆機(jī)CE認(rèn)證指令MD機(jī)械指令:2006/42/EC旋轉(zhuǎn)沖擊式鉆機(jī)CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn):EN ISO 12100:2010機(jī)械安全-用于設(shè)計的一般準(zhǔn)則-風(fēng)險評估及風(fēng)險降低EN 60204-1:2018機(jī)械安全.機(jī)械電氣設(shè)備.第1部分:一般要求E
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