二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的重要性及獲取要點(diǎn)

時(shí)間：2025-08-26作者：深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司瀏覽：32

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一類和二類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求差異

  以生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的醫(yī)用棉球企業(yè)和生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的血糖儀企業(yè)為例，生產(chǎn)環(huán)境要求差異顯著。醫(yī)用棉球生產(chǎn)車間，重點(diǎn)在于保持清潔衛(wèi)生，避免生產(chǎn)過(guò)程中棉球受到污染。車間一般設(shè)置普通的凈化區(qū)域，控制人員和物料的進(jìn)出，防止灰塵等雜質(zhì)混入。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備要求相對(duì)簡(jiǎn)單，主要是保證棉花的梳理、卷制等工藝正常進(jìn)行。血糖儀生產(chǎn)車間則需嚴(yán)格按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。生產(chǎn)區(qū)域要?jiǎng)澐植煌臐崈艏?jí)別，如芯片制造、組裝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)需在

• 從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)看一類與二類醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下，基本不會(huì)對(duì)人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過(guò)敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確

• 市場(chǎng)準(zhǔn)入角度看一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

  在醫(yī)療器械市場(chǎng)中，一類醫(yī)療器械如醫(yī)用繃帶，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻相對(duì)較低。企業(yè)完成備案后，產(chǎn)品能較快進(jìn)入市場(chǎng)。由于其風(fēng)險(xiǎn)低、應(yīng)用廣泛，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)充分，產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)較為透明且波動(dòng)較小。消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)，*太多專業(yè)知識(shí)，通過(guò)簡(jiǎn)單比較產(chǎn)品品牌、質(zhì)量和價(jià)格即可做出選擇。二類醫(yī)療器械如助聽(tīng)器，市場(chǎng)準(zhǔn)入較為嚴(yán)格。企業(yè)不僅要完成注冊(cè)，在銷售過(guò)程中，還需遵循相關(guān)規(guī)定，如必須在專業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)由專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配。消費(fèi)者購(gòu)買時(shí)，

• 企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍，順利完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更

  某綜合性醫(yī)藥公司，原經(jīng)營(yíng)范圍主要集中在藥品銷售，現(xiàn)計(jì)劃拓展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。在完成公司內(nèi)部決策與相關(guān)準(zhǔn)備后，該公司向監(jiān)管部門提交了經(jīng)營(yíng)范圍變更申請(qǐng)及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)。其提交的材料中，對(duì)新增的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，包括擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別、預(yù)期銷售規(guī)模等。監(jiān)管部門經(jīng)審查，確認(rèn)該公司符合條件，順利為其辦理了經(jīng)營(yíng)范圍變更及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，使其能夠合法開(kāi)展如醫(yī)用電子儀器設(shè)備等