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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的重要性及獲取要點(diǎn)


    深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司專注于外資公司注冊(cè),*辦理,申請(qǐng)*,二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)*,申請(qǐng)二類醫(yī)療*,辦理二類醫(yī)療*憑證等, 歡迎致電 18823385959

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 一類和二類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求差異

    以生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的醫(yī)用棉球企業(yè)和生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的血糖儀企業(yè)為例,生產(chǎn)環(huán)境要求差異顯著。醫(yī)用棉球生產(chǎn)車間,重點(diǎn)在于保持清潔衛(wèi)生,避免生產(chǎn)過(guò)程中棉球受到污染。車間一般設(shè)置普通的凈化區(qū)域,控制人員和物料的進(jìn)出,防止灰塵等雜質(zhì)混入。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備要求相對(duì)簡(jiǎn)單,主要是保證棉花的梳理、卷制等工藝正常進(jìn)行。血糖儀生產(chǎn)車間則需嚴(yán)格按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。生產(chǎn)區(qū)域要?jiǎng)澐植煌臐崈艏?jí)別,如芯片制造、組裝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)需在

  • 從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)看一類與二類醫(yī)療器械的不同

    創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械,產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成,用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下,基本不會(huì)對(duì)人體造成不良影響,即使偶爾出現(xiàn)過(guò)敏等輕微反應(yīng),也易于處理。生產(chǎn)過(guò)程中,對(duì)原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵,產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量,直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確

  • 市場(chǎng)準(zhǔn)入角度看一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

    在醫(yī)療器械市場(chǎng)中,一類醫(yī)療器械如醫(yī)用繃帶,市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻相對(duì)較低。企業(yè)完成備案后,產(chǎn)品能較快進(jìn)入市場(chǎng)。由于其風(fēng)險(xiǎn)低、應(yīng)用廣泛,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)充分,產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)較為透明且波動(dòng)較小。消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí),*太多專業(yè)知識(shí),通過(guò)簡(jiǎn)單比較產(chǎn)品品牌、質(zhì)量和價(jià)格即可做出選擇。二類醫(yī)療器械如助聽(tīng)器,市場(chǎng)準(zhǔn)入較為嚴(yán)格。企業(yè)不僅要完成注冊(cè),在銷售過(guò)程中,還需遵循相關(guān)規(guī)定,如必須在專業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)由專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配。消費(fèi)者購(gòu)買時(shí),

  • 企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍,順利完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更

    某綜合性醫(yī)藥公司,原經(jīng)營(yíng)范圍主要集中在藥品銷售,現(xiàn)計(jì)劃拓展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。在完成公司內(nèi)部決策與相關(guān)準(zhǔn)備后,該公司向監(jiān)管部門提交了經(jīng)營(yíng)范圍變更申請(qǐng)及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)。其提交的材料中,對(duì)新增的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明,包括擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別、預(yù)期銷售規(guī)模等。監(jiān)管部門經(jīng)審查,確認(rèn)該公司符合條件,順利為其辦理了經(jīng)營(yíng)范圍變更及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,使其能夠合法開(kāi)展如醫(yī)用電子儀器設(shè)備等

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