從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)看一類(lèi)與二類(lèi)醫(yī)療器械的不同

時(shí)間：2025-08-26作者：深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司瀏覽：26

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 產(chǎn)品特性決定一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械區(qū)別

  以普通聽(tīng)診器（一類(lèi)醫(yī)療器械）和心電圖機(jī)（二類(lèi)醫(yī)療器械）對(duì)比，能清晰看出產(chǎn)品特性的差異。普通聽(tīng)診器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，由耳塞、探頭、導(dǎo)音管組成，無(wú)源器械，主要用于醫(yī)生日常聽(tīng)診心肺音等。其設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松，只需滿(mǎn)足基本的聲學(xué)傳導(dǎo)性能要求，在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)工藝精度要求不高。心電圖機(jī)則是有源醫(yī)療器械，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包含心電信號(hào)采集、放大、處理、顯示等多個(gè)系統(tǒng)。用于記錄心臟電活動(dòng)，為心臟疾病診斷提供關(guān)鍵依據(jù)。對(duì)其產(chǎn)品

• 一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)備案區(qū)別

  一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)用冷敷貼和二類(lèi)醫(yī)療器械霧化器。在辦理注冊(cè)備案時(shí)，流程大不相同。醫(yī)用冷敷貼作為一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)準(zhǔn)備好產(chǎn)品備案表、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案申請(qǐng)。備案部門(mén)對(duì)資料進(jìn)行形式審查，符合要求即可完成備案，時(shí)間周期相對(duì)較短。而霧化器作為二類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)首先要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。準(zhǔn)

• 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的重要性及獲取要點(diǎn)

  在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證至關(guān)重要。以某新成立的醫(yī)療科技公司為例，其計(jì)劃涉足醫(yī)用超聲儀器等第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民**食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。該公司準(zhǔn)備了營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明與學(xué)歷職稱(chēng)證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房相關(guān)證明文件、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度等一系列資料，成功提交備案申請(qǐng)，目

• 企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍，順利完成第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更

  某綜合性醫(yī)藥公司，原經(jīng)營(yíng)范圍主要集中在藥品銷(xiāo)售，現(xiàn)計(jì)劃拓展第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。在完成公司內(nèi)部決策與相關(guān)準(zhǔn)備后，該公司向監(jiān)管部門(mén)提交了經(jīng)營(yíng)范圍變更申請(qǐng)及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)。其提交的材料中，對(duì)新增的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，包括擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類(lèi)別、預(yù)期銷(xiāo)售規(guī)模等。監(jiān)管部門(mén)經(jīng)審查，確認(rèn)該公司符合條件，順利為其辦理了經(jīng)營(yíng)范圍變更及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，使其能夠合法開(kāi)展如醫(yī)用電子儀器設(shè)備等