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詞條說明
煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件:1.注冊煮沸機內鏡清洗消毒機公司根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊申請人必須是企業(yè),成立一個法人企業(yè)是進行醫(yī)療器械注冊先決條件,對公司的名稱、注冊資金等沒有要求,但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎,尤其對產品有效期的研究至關重要。2.建立煮沸機內鏡清洗消毒機質量體系生產質量管理體系與產品研制、生產有關,是對
1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后,對第二類醫(yī)療器械注冊申報材料的檢驗報告有何要求?答:按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求,申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。2、企業(yè)若想提交自檢報告,有什么要求?答:根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求,注
卓械近日獲悉,為進一步減輕我省醫(yī)療器械生產企業(yè)成本負擔,促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展,決定降低醫(yī)療器械產品注冊費收費標準,現就有關事項明確如下:一、境內第二類醫(yī)療器械產品**注冊費由每品種57540元降為46000元,變更注冊費由每品種24080元降為19200元,延續(xù)注冊費由每品種23870元降為19000元。二、醫(yī)療器械產品注冊費按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》
? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫(yī)療器械。品名舉例:遠紅外**貼、醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發(fā)揮藥理學、*學或者代謝作用的成分。貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法如下:高效液相色譜儀的二極管陣列檢測器(DAD)能夠進行全波長掃描,靈敏度較高,
公司名: 山東卓械醫(yī)療技術咨詢有限公司
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