山東省關于醫(yī)療器械相關知識新答復

時間：2022-05-30

作者：山東卓械醫(yī)療技術咨詢有限公司

詞條
詞條說明
膏狀敷料器械備案管理
國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*25號)發(fā)布一年多，膏狀敷料由l類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令*47號)的規(guī)定申請注冊。20
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何選擇第三方檢測機構
委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫(yī)療器械檢驗機構應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*七十五條的相關規(guī)定。經(jīng)**認證認可監(jiān)督管理部門會同**藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。根據(jù)國家檢驗檢測機構資質認定的相關規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書（CMA）。注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公
醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測醫(yī)療器械臨床醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械體系
濟南卓械醫(yī)療技術咨詢有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，醫(yī)療器械體系建立，醫(yī)療器械生產(chǎn)指導和醫(yī)療器械設計開發(fā)的咨詢公司。公司還承接醫(yī)療器械分類，醫(yī)療器械銷售，醫(yī)療器械手板制作，醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊資料，注冊申請資料補充修改，醫(yī)療器械壽命試驗設計，規(guī)范注冊申報資料公司托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗中心，總部設在濟南，為山東省內(nèi)及全國客戶提供、及時、的檢測、注冊、臨床試驗本地化技術服務當前，新的
新法規(guī)下如何辦理貼敷類產(chǎn)品注冊備案證
? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫(yī)療器械。品名舉例：遠紅外**貼、醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發(fā)揮藥理學、*學或者代謝作用的成分。貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法如下：高效液相色譜儀的二極管陣列檢測器（DAD）能夠進行全波長掃描，靈敏度較高，