詞條
詞條說(shuō)明
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*25號(hào))發(fā)布一年多, 膏狀敷料由l類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無(wú)菌提供、通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品,自本公告發(fā)布之日起,可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*47號(hào))的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。20
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)降低約20%
卓械近日獲悉,為進(jìn)一步減輕我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān),促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,決定降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)明確如下:一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品**注冊(cè)費(fèi)由每品種57540元降為46000元,變更注冊(cè)費(fèi)由每品種24080元降為19200元,延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種23870元降為19000元。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》
新法規(guī)下如何辦理貼敷類產(chǎn)品注冊(cè)備案證
? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場(chǎng)作用等原理的貼敷類醫(yī)療器械。品名舉例:遠(yuǎn)紅外**貼、醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝作用的成分。貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法如下:高效液相色譜儀的二極管陣列檢測(cè)器(DAD)能夠進(jìn)行全波長(zhǎng)掃描,靈敏度較高,
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何選擇第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)
委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*七十五條的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)**認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同**藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。根據(jù)國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)(CMA)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn),對(duì)受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公
聯(lián)系人: 張老師
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地 址: 山東濟(jì)南歷下區(qū)萬(wàn)科
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網(wǎng) 址: zhuoxie2019.b2b168.com
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