山東省關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)知識新答復(fù)

時間：2022-05-30作者：山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司瀏覽：167

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• 煮沸機內(nèi)鏡清洗消毒機注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理

  煮沸機內(nèi)鏡清洗消毒機注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：1.注冊煮沸機內(nèi)鏡清洗消毒機公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊申請人必須是企業(yè)，成立一個法人企業(yè)是進行醫(yī)療器械注冊先決條件，對公司的名稱、注冊資金等沒有要求，但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎(chǔ)，尤其對產(chǎn)品有效期的研究至關(guān)重要。2.建立煮沸機內(nèi)鏡清洗消毒機質(zhì)量體系生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)，是對

• 膏狀敷料器械備案管理

  國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*25號)發(fā)布一年多， 膏狀敷料由l類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令*47號)的規(guī)定申請注冊。20

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測 醫(yī)療器械臨床 醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械體系

  濟南卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，醫(yī)療器械體系建立，醫(yī)療器械生產(chǎn)指導(dǎo)和醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的咨詢公司。公司還承接醫(yī)療器械分類，醫(yī)療器械銷售，醫(yī)療器械手板制作，醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊資料，注冊申請資料補充修改，醫(yī)療器械壽命試驗設(shè)計，規(guī)范注冊申報資料 公司托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗中心，總部設(shè)在濟南，為山東省內(nèi)及全國客戶提供、及時、的檢測、注冊、臨床試驗本地化技術(shù)服務(wù) 當(dāng)前，新的

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何選擇第三方檢測機構(gòu)

  委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*七十五條的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)**認證認可監(jiān)督管理部門會同**藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。根據(jù)國家檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認定證書（CMA）。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰?、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應(yīng)該加蓋CMA公