IVD質(zhì)量體系考核咨詢

時間：2024-11-08作者：廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司瀏覽：103

廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司專注于體外診斷試劑,IVD,質(zhì)量體系等

• 詞條

  詞條說明

• IVD項目咨詢服務(wù)

  服務(wù)內(nèi)容：商業(yè)計劃書的評估、產(chǎn)品技術(shù)可行性評估、市場容量評估、技術(shù)評估、企業(yè)能力評估1、?新廠房建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案構(gòu)成: （1）建設(shè)規(guī)模（以申辦體外診斷試劑生產(chǎn)許可證計算）: ?預(yù)計建設(shè)（或裝修）廠房800平方米，其中包括生產(chǎn)車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米，質(zhì)量檢驗中心約120平方米（含微生物檢測室60平方米），辦公及輔助用房約100平方米。（2）產(chǎn)品方案: &

• IVD臨床試驗代理 臨床試驗外包（CRO）

  1、機構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、8、試驗小結(jié)撰寫、9、試驗結(jié)題。2.1 負責(zé)協(xié)調(diào)聯(lián)系有關(guān)的醫(yī)院及其合作臨床科室，確立合作關(guān)系；負責(zé)聯(lián)系2家（二類試劑選擇2家）有資質(zhì)開展本項目臨床試驗、且能出具適用于該產(chǎn)品在北京市藥品監(jiān)督局）注冊的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)或具有藥物或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗機構(gòu)資格的臨床單位，保證臨床試驗過程的真實性和合規(guī)性

• 醫(yī)療器械風(fēng)險分析

  1章 指導(dǎo)實施風(fēng)險分析工作，并起草一整套的醫(yī)療器械風(fēng)險分析記錄及報告2章 風(fēng)險估計2.1?概率估計依據(jù)YY/T0316/2016附錄D.3.2對經(jīng)風(fēng)險分析得到的每一項危險情況引起的傷害發(fā)生概率進行估計。概率估計方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或模擬技術(shù)預(yù)測和專職人員判斷三種方法，對于本風(fēng)險管理報告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專職人員判斷兩種方法。概率估計的結(jié)果見*6章風(fēng)險評價

• IVD原料（抗原，抗體，辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，TMB和發(fā)光底物）

  服務(wù)內(nèi)容：1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結(jié)合物；5、酶標(biāo)二抗；6、顯色劑；8、終止液；9、酶聯(lián)兔疫斑點法IVD原料；診斷試劑原料；抗原；抗體；辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，四甲基聯(lián)本胺，魯米諾，酶聯(lián)兔疫斑點法1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結(jié)合物；5、酶標(biāo)二抗；6、顯色劑；8、終止液IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，