IVD項目咨詢服務(wù)

時間：2024-11-08

作者：廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司

詞條
詞條說明
IVD原料（抗原，抗體，辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，TMB和發(fā)光底物）
服務(wù)內(nèi)容：1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結(jié)合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液；9、酶聯(lián)兔疫斑點法IVD原料；診斷試劑原料；抗原；抗體；辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，四甲基聯(lián)本胺，魯米諾，酶聯(lián)兔疫斑點法1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結(jié)合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，
臨床試驗外包服務(wù)CRO服務(wù)
服務(wù)內(nèi)容：1、機構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、8、試驗小結(jié)撰寫、9、試驗結(jié)題。1.簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報的臨床評價過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗地點（如機構(gòu)）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。2.論述說明以上數(shù)據(jù)用于支持本次申報的理由及充分性。列入免于進行臨床試驗?zāi)夸?/p>
IVD研發(fā)技術(shù)咨詢體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)
服務(wù)內(nèi)容：酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導，研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導，包括提供并培訓研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計開發(fā)的行業(yè)標準、程序及制度，對設(shè)計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發(fā)資料。研發(fā)指導：研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導，包括提供并培訓研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計開發(fā)的行業(yè)標準、程序及制度，對設(shè)計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發(fā)資料給甲方，包含：項目
IVD質(zhì)量體系考核咨詢
服務(wù)內(nèi)容：1、提供體系法規(guī)咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標準要求的體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規(guī)培訓和標準培訓（40課時）;4、各種設(shè)施設(shè)備的驗證培訓；根據(jù)甲方實際情況設(shè)計甲方的質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量手冊、程序文件等一級、二級質(zhì)量文件)。編寫、修訂三級文件包括職責或職位說明書、各種管理制度（規(guī)程）、設(shè)備操作SOP、作業(yè)指導書文件.