進口化妝品備案沙格醫(yī)療

時間：2025-11-19

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

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詞條
詞條說明
辦理注冊一類醫(yī)療器械
在當今快速發(fā)展的醫(yī)療科技領域，確保產(chǎn)品合規(guī)進入市場已成為企業(yè)成功的關鍵一環(huán)。對于一類醫(yī)療器械而言，注冊流程相對簡化，但仍需嚴格遵循相關法規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。許多企業(yè)在辦理注冊過程中，常因?qū)Ψㄒ?guī)不熟悉或準備不足而遇到挑戰(zhàn)。因此，選擇一家專業(yè)的合作伙伴，能幫助企業(yè)高效完成注冊，并建立長期合規(guī)基礎。一類醫(yī)療器械通常指風險較低的產(chǎn)品，如普通外科器械或部分診斷設備。其注冊流程側(cè)重于基本的安全
美國FDA認證（注冊）是什么意思？
美國FDA認證準確來說其實是FDA注冊，F(xiàn)DA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機構，由美國國會即聯(lián)邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。通過FDA認證的食品、藥品
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2
fda認證怎么申請沙格醫(yī)療
在當今**化的醫(yī)療產(chǎn)品市場中，將產(chǎn)品推向**市場已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略目標。其中，美國市場作為**較大的醫(yī)療產(chǎn)品消費市場之一，其準入標準備受關注。美國食品藥品監(jiān)督管理局的認證是進入這一市場的重要通行證，而如何順利通過這一認證流程，成為眾多企業(yè)關注的焦點。了解FDA認證的基本概念FDA認證并非單一的程序，而是根據(jù)產(chǎn)品類型和用途的不同，分為多種不同的審核路徑。對于醫(yī)療器械而言，較常見的包括產(chǎn)品列名、