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保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)----申報(bào)資料具體要求
保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)----申報(bào)資料具體要求 保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求 (一)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 (二)申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù),注明申請(qǐng)日期,加蓋申請(qǐng)人印章。 (三)申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。 (四)需提交試驗(yàn)報(bào)告的,試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。 (五
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)
附件3 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行) 一、基本原則 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究是質(zhì)量控制研究的重要組成部分,其目的是通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得產(chǎn)品質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,并據(jù)此為產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、配制使用、包裝規(guī)格和包裝材料選擇、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期的確定等提供支持性信息。 二、適用范圍 本研究要求適用于在*人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研
保健食品注冊(cè)需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目 注冊(cè)功能性保健食品一般要進(jìn)行*性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑可以不進(jìn)行毒理學(xué)、功能學(xué)試驗(yàn)。 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------
特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)人*條件 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合下列條件: (一)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)企業(yè),包括擬向我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國(guó)境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。 (二)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力,設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)并配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員,研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)**職稱以上或者相當(dāng)專業(yè)能力的人員。 (三)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力,配備食
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