如何*FDA驗廠？

時間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩防護服做FDA注冊是否需要驗廠

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行浴υ撝改衔募M行研究探討，有助于我們借鑒國際先進經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，

• 【歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊】歐盟商標特點

  歐盟商標特點*。只須申請注冊一次，即可在整個歐盟的二十七個成員國使用該商標。較之于在各個成員國分別提出申請，費用大幅度減少；保護程序集中化。一件商標注冊可獲得歐盟27個成員國的保護，有關(guān)商標案件的裁決將在歐盟所有的國家得到執(zhí)行；已注冊之商標可僅在一個歐盟國家使用。商標在歐盟任何一個國家的使用就足以對抗以未使用商標為由提出的撤銷申請；享有巴黎公約**權(quán)。同一商標用于一種或多種*商品或服務(wù)名稱，

• MDRCE認證多少錢

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：?TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA

• FDA510K技術(shù)文件編寫難度在哪里？

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行浴υ撝改衔募M行研究探討，有助于我們借鑒國際先進經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，