詞條
詞條說明
今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn),就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式,提高我國醫(yī)療器械的審評(píng)效率,
歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件,簡稱為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷售證書,能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS,只需CE證書,即可完成清關(guān)。歐盟成員國以外的一些國家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國家會(huì)
專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo),翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠,后果很嚴(yán)重,可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查,F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知 FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待,建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組,內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目,模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改美國FDA
MDRCE認(rèn)證,CEMDR認(rèn)證,編寫全套CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)我公司是做:1:新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較新/編寫2:歐盟自由銷售證書,歐盟授權(quán)代表(德國,荷蘭,英國),3:ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢輔導(dǎo)4:FDA注冊,F(xiàn)DA510
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