詞條
詞條說(shuō)明
今年2月1日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn),就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式,提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率,
【FDA驗(yàn)廠】什么企業(yè)一般會(huì)被FDA要求檢廠
FDA每年會(huì)對(duì)**的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查,作為其進(jìn)行售后市場(chǎng)監(jiān)管的主要途徑之一。一般會(huì)被FDA要求工廠檢查的分為以下情況:1.根據(jù)法規(guī)規(guī)定,例行檢查;2.被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商(這種情況的企業(yè)是必須要通過(guò)FDA驗(yàn)廠審核完成,才可以在美國(guó)市場(chǎng)上面進(jìn)行銷(xiāo)售);3.產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生了質(zhì)量事故;4.產(chǎn)品在美國(guó)當(dāng)?shù)刂辛?*采購(gòu)招標(biāo);被FDA要求工廠檢查的企業(yè),F(xiàn)DA會(huì)提前通知企業(yè),有的可能臨時(shí)
醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)的,歐盟國(guó)家有CE證書(shū),ISO?13485證書(shū)就可以了,?中東,南美?尤其是:沙特、阿根廷、埃及?這些國(guó)家會(huì)要這種歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)的,客戶銷(xiāo)售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候,當(dāng)?shù)匾蟊仨氉?cè)成功才可以銷(xiāo)售產(chǎn)品,那么注冊(cè)的時(shí)候是需要這些文件的,MHRA頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū),能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。但通常
fda驗(yàn)廠多久有結(jié)論NAI表示在FDA工廠審查時(shí),沒(méi)有開(kāi)出任何書(shū)面形式的不符合項(xiàng)(由于FDA的不合格報(bào)告表單的編號(hào)為483,F(xiàn)DA也將不符合簡(jiǎn)稱“483”),也可以稱為“零483”。VAI表示在FDA工廠審查時(shí),F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容,進(jìn)而開(kāi)具了書(shū)面形式的不符合項(xiàng),也可以開(kāi)具了“483”?!?83”的個(gè)數(shù)可能是1個(gè),也可能是20個(gè)或更多。只要工廠按照FDA
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